|
- 积分
- 306
- 威望
- 306
- 包包
- 3648
|
本帖最后由 细胞海洋 于 2011-8-24 13:40 编辑
# _ t \& b: f& J4 h, A% Y X9 t. G" P1 z* t
干细胞移植技术治疗，在我国尚处临床研究阶段。 然而，伴随着商业资本的纷纷介入，从干细胞的获取、制备、生产到医院的治疗，目前已形成了完整的产业链。而每个环节的盈利，最终只得由“献身研究”的患者埋单。
3 i+ h5 Z. h: N, @/ g9 i 7 m% o& s; ^8 V4 H
引子 i! B3 k- p, T1 Z
! ^( D V+ G4 `; [+ V& t8月的一个周末，张明亮（化名）从北京**医院匆匆赶往几十公里外的昌平区上庄镇解放军***医院，为远在湖北的外甥女小紫（化名）咨询脑瘫治疗方案。
+ ~3 T. w- H8 ~7 o, h+ F$ T 9 C( P9 L4 v- |4 V5 D" Y
小紫1岁半，经诊断完全康复希望渺茫。但天坛医院神经科专家无意中提及的“干细胞治疗”提示了张明亮。通过网上搜索，他很快锁定了百度排名靠前的******医院干细胞治疗中心。
7 g6 b, E4 ~# E6 f1 s
3 u+ ^: V# u6 ~8 u ^无需挂号。张明亮虽未见到该中心邢主任，但一位值班医师热情地接待了他。
: y C& b* O" |2 A Z 3 y* E7 Z) o6 K7 ~7 w
这位医师说，根据患者情况不同，治疗效果有差异，不过，“90%的高肌张力（脑瘫表现之一）患者都有不同程度的恢复”。一位小患者住院前无法走路，经过4个疗程的治疗，甚至可以独立行走300步。而小紫的年龄、适应症非常适合做干细胞治疗。
" @5 S# z0 f" D; \& ]( o, C/ E 0 E% ?3 r& G7 L0 c$ j5 I: d$ w
张明亮受到了鼓舞。毕竟当初天坛医院的神经外科专家提及干细胞治疗时，并不主张患者进行此类治疗，因为“有点乱”。
" G7 P' R% j8 l/ P1 }
: M; @/ w. s6 u( O) U- ?! Y医院的背后
" e! a( S, t9 ]" A5 B
: o5 V3 q2 N2 h j; L% e+ P$ t这个周末，北京一家干细胞研究和制备公司的技术员刘洋（化名）却不得不加班。为了满足与公司有合作的几家医院的需求，他必须加紧培育一批干细胞出来。0 i* o/ ~! Y+ f8 p8 F, M: D
; J7 |+ m# d ^6 `! N3 Z8 y2 j
这家公司和多家医院签有合作协议。刘洋等负责从婴儿脐带中分离提取 “间充质干细胞”，进行工程培养，待达到一定数目和质量后交给各家临床医院。“医院负责为病人抽血和回输培养好的干细胞，以及随访和收集患者信息。”他说。$ q% f" g3 ^ y
/ Q- h( | i! h; q9 D工作间隙，刘洋接待了当天同样加班的另一家生物公司的销售经理李欣（化名），签收了之前预定的几样产品。
7 ^+ ?/ t$ ~1 S / K9 k4 f6 X3 r/ ~
李欣负责销售细胞治疗研究的各种抗体，干细胞培养基，支原体检测试剂盒等相关试剂和耗材。他并没有因为加班而心情沮丧，他的收入与其业务量挂钩。从去年开始，他的业务量持续迅猛增加，收入自然水涨船高。/ ~2 m, V0 V5 Y
. [3 p" j- x% E8月，在北京的亚运村举行了2011年“细胞治疗技术研讨会”，全国各地的干细胞公司技术人员、医院临床医生及科研工作者参加了会议。
1 F5 h6 n4 N' n" _
( [- c; R/ T, Z5 e$ q: H+ l当李欣按时到达时，可以容纳400多人的会场竟座无虚席，不少后来者只好站着。而他参加的上一届研讨会只有几十人参加。
0 N* q2 I3 Q' i& S 7 u* s* l+ f5 b
行业的繁荣来得异常迅猛，近两年，不少医院都开展了干细胞的研究治疗；随着私人资本的强势介入，新组建的干细胞商用公司像雨后春笋般增加。
9 B! B W0 |% m# g/ D- j& a , C+ p' v: v+ M8 |7 t( ?$ `
高额费用的诱惑
3 C O2 G% X( P; J& ^; w: {6 a
- W0 m# V b3 Y1 M邢主任仍没出现在***医院。而此刻看到一线希望的张明亮对干细胞治疗的疗效仍有怀疑。值班医师告诉他，干细胞治疗技术是新兴的技术，对肝病、脑瘫、糖尿病等均有疗效。他们从2007年开始用于临床，已经做了上千例。
6 N3 p8 a- l$ ~2 A# G1 L' C
4 K/ s7 }" z: A* r0 m对于张明亮表示担心的新技术的安全性，该医院表示，他们做过上千例随访，无一例存在安全风险。
, G9 s* O0 y' i7 Y* G5 k% W7 N $ |: ^$ L4 w; E: R( P, }+ O* M3 e
“我们医院有自己的干细胞培养室。虽然现在干细胞治疗医院非常多，但我们的优势是干细胞来源于新鲜脐带血；中心的干细胞数量能达到10的8次方，比不少医院要高，效果自然好。”该医师继续打消张明亮的疑虑。
- u I0 ~8 Y' Y; L; I! y
' I @. f0 T* V“一个疗程约半个月。中间通过椎管（可直通脑部）腰穿一次，静脉回输三次。单纯干细胞大约为4万元，加上其他治疗支出，应该不超过5万元。”院方回答了张明亮关于费用的问题。
7 G7 v3 O0 A1 o0 q p& k
1 p5 a" i( C$ Y* p# ?除了脑瘫，***医院的干细胞治疗范围还包括糖尿病、骨髓损伤和肝硬化。
5 a& r9 x( J: K4 x$ _0 K4 [& H 4 {2 U% k* o0 T% v( q- O, K' y' ?& W
来自辽宁的张东盛（化名）是一位重度肝硬化患者。就在张明亮徘徊在***医院的同时，他瞄准了***医院肝病生物治疗中心的干细胞治疗。2 J3 `; l. N) e" ?8 F5 Q
. P8 F; L6 j1 b7 m J# O: L
张东盛运气不错。在全北京近百家开展干细胞移植的医院中，***医院几乎是唯一一家不收费用的。+ \+ {* g7 Q- X" X, L
7 `# e+ ~# C2 ?' `4 p( m. r+ \: ~
该中心的工作人员告诉张东盛，***对肝病的干细胞移植只限于重度肝硬化、腹水和急性肝衰竭，这是一项临床研究试验。并不是所有患者都可以参与，要看症状是否适应。9 u1 ]5 F' Z5 }# ]. ?; O
7 P4 M( j1 b9 M/ K4 D+ U
如果通过初步审核，每位志愿患者仅需缴纳3000元押金，签署一份知情并且自愿的协议。免费治疗一个疗程后，需配合1年的临床随访。若颇具效果，一年后可继续参加免费移植。 |7 N5 {) Y/ H: w* L
$ i! @& }" R& Z" P0 N1 u
对于这项干细胞治疗肝硬化的临床研究，该中心已直接投入科研经费超过800万元，不含辅助费用。开展3年来，已进行上千例志愿患者的干细胞移植，无一例收费。
+ r% A, D k, c& L M, Y; {7 k4 w! A: d5 k8 k0 ?
该中心任教授王福生是我国著名肝病干细胞领域专家，他也是此次细胞治疗技术研讨会的大会主持人之一。王福生不愿对干细胞的商业化运作发表评价。但他有自己的标准。“我们（中心）有军内总后卫生部的批文，但仅限于临床研究，而非临床应用。”
c |% f3 `( V' p1 v" P * Q; D! O" b0 h9 S, m& e; K
越界治疗
4 T, u$ l6 \& N/ Y9 I0 B8 l/ s6 n% _ % `) H) c1 M0 `9 ?. H3 g, T8 S/ p* w
“是不是没有治疗的资质，不敢收钱？技术过关吗？”曾有患者揣着怀疑前来302医院询问。
' O, }, s6 i4 @8 u- S' Y
9 H) o8 `8 ^1 ^这些患者可能怎么都想不到，国内还没有一家医院具有干细胞临床应用和治疗的资格。目前获批的，全部都是临床研究项目。7 K/ q; D1 R5 i3 g: c) ^3 Z
. @ j8 @: t z
“即使是研究资质，原则上也需要卫生部科教司批准，当然，部队医院由军队的卫生部门批准。卫生部的审核极其严格。但很多地方上的研究项目在省里就被批准了，甚至还有地级市卫生部门批准的。” 中华医师协会一位不愿具名的副主任无奈地说。
$ W5 g4 J. c# n$ P
: R3 n9 V$ W' ?" `* v$ D中华医师协会事业部吴苏伟在细胞治疗研讨会上表示：“即使是间充质干细胞移植的临床研究，目前也已经叫停，之前批准和备案的视为正当存在。卫生部将下发《干细胞研究与应用伦理规范》，最快年底出台。”$ n! W" M; Z9 b, |' |
! u/ x8 m3 Z* j* t% N3 L% P可是，张明亮的网上搜索结果提示，每家医院都以临床治疗进行宣传，并附治疗案例以示效果。即使***医院也未提及任何临床研究的字眼儿，而是在治疗效果上大做文章。
$ v* N5 z" \7 i4 I 1 T; G3 A7 P8 o& p+ z, R9 w
“美国干细胞研究也不少，但宽进严出，Ⅰ、Ⅱ期临床都是在做安全性。能通过Ⅱ期临床的就很少，更别谈大规模治疗宣传，让患者埋单、获取利润了。”一位参加细胞治疗技术研讨会的科学家说。: i* @6 L% l0 B9 \# h$ V H! Y
/ s# X$ P) B" Z i8 a
尽管许多业内专家认为间充质干细胞（造血干细胞除外）对疾病的有效性和安全性还难下结论，但这并没有挡住尚处于研究阶段的干细胞移植大规模商业化，甚至吸引诸多外国患者前来。
/ O" l! m: W1 F. X
W s$ Q; q/ B$ o8 \/ P, ?$ }2007年，《新民晚报》的记者曾在浙江一家从事干细胞治疗的医院中见到10岁的小姑娘Linda——一位匈牙利脑瘫患者，来中国接受“神经干细胞移植”。3 H- d: d9 B3 x
3 H/ s6 o2 Z# z5 k在听说中国开展的“神经干细胞移植”治疗后，Linda的家人缴纳了2万美元的治疗费，等待奇迹出现。" J% X; Q( J5 h- k# P/ t: \8 d
0 Z0 ~9 A0 V8 R% ?2 X& h$ U: u
和Linda一起住在这家医院20楼“细胞治疗康复中心”的，有来自匈牙利、罗马尼亚、美国、泰国、英国的20多位病人。
* h. M1 O# I9 C7 i1 `" [+ y ) o* i, l* W, F4 q7 C
为浙江这家医院提供干细胞的公司，正是业界翘楚、首创中国干细胞商业化模式的深圳北科生物。, J, J5 ^: s' ~$ h
! ~6 H, K8 d. H$ L5 n" c& R资本凶猛9 _* t0 I/ s0 x" X6 o
1 g% `9 D' h1 ]$ D& m北科生物成立于2005年。1999年，创始人胡祥发现干细胞“前景是很可观的”，决定创业，开始逐步搭建商业转化平台。 b7 n/ z9 }' i2 M9 X" B
" D& u |: A6 k) y& b8 V5 |* \
在胡祥模式中，北科生物通过与国内外研究机构合作，掌握干细胞的一些核心技术，并将其和医院临床治疗结合起来。
' A. q3 J" E8 m* J) k' ?
6 Q2 P/ J/ m) C. A4 l北科在合作医院进行的宣传推广，使得干细胞移植既服务了患者，又使医院获得了可观的效益回报。0 n2 H& \% {* E* K; K! X
4 E2 r, x8 B% W/ e. R+ u0 v3 i0 u凭借各级卫生部门颁发的医院临床研究批文，北科生物和合作医院互惠的商业模式迅速生根发芽。! [! }) j0 v6 H8 \6 C" A
0 O8 ^" x C9 H/ R“如果按传统药品（需Ⅲ期临床）来做，美国有公司花费12年时间烧了上亿美元。而北科仅3年时间已有很好的盈利（5000万元），这都是建立在商业模式创新上。” 胡祥很满意。
( i; T0 E: _: z( f' F$ W: ~
$ B; T& U0 D9 h1 w8 B; i7 V; }( r) j对比不能如此简单。因为，美国FDA决不允许药品和医疗技术在临床研究试验阶段收取患者费用，相反，还要支付相关费用。
" x' I! c, k* r: X/ v/ k
- v, R, _1 `% O0 v$ _6 b而在我国，商业公司和合作机构建立的干细胞库，正是高额利润的来源之一。目前，脐带干细胞库可分为公共库和私人库，前者由政府投资，后者由客户埋单。5 N; V) f1 Y* @5 d
3 I% r! `5 ?: w0 P+ c9 D7 L上市公司ST中源，旗下拥有目前我国最大的干细胞库。2011年上半年抛出大手笔，拟定向增发4.57亿元，用以收购知名的干细胞临床转化公司——和泽生物。半年内，该股股价从每股10元飙升到27元，上涨174%。投资者对干细胞商业化的追捧可见一斑。+ x1 H- n6 C1 ?4 g- ]1 b
1 B) ]3 k8 @& ~5 j/ Y1 f- d正是各种背景私人资本的纷纷介入，“北科—医院模式”得以大规模复制；许多医院看到巨额利润，也开始自己组织生产干细胞。
: b( y' ^6 R- N
$ q- Z2 e' K W/ T2 E“几个技术员组合一下，买些仪器，就是个新公司，马上就能生产。”北京一家干细胞公司负责人说。
) c1 F* r+ {. d0 L4 Q: ]
$ O/ o+ h% I3 o3 Z0 Q! _* f' C尾声' H- s( S4 X8 s" W, U% E
# O- \1 w% B y在***医院咨询的张明亮仍然难以拿定主意。
+ E* {; i. ] I
; ~: r4 ^; q1 b3 b# U$ U! Z来自河南长垣县张站的小学生小强（化名）正牵着妈妈，歪歪扭扭地从一间病房走出来。作为双胞胎中的弟弟，小强因出生缺氧导致脑瘫。
/ z6 T) L' k" w. {2 B: K+ ]& m
% r, W% S! N, U( Z“我们才来第二天，是看了网上的广告。家在农村，好不容易借了5万元。医生说若见效果得花三四个月，现在治疗的病人只住15天院，从病友那儿也问不出有啥疗效。”小强的母亲说。- R* L8 ]0 J) T; D/ K' p
+ n' ]& r( f+ h; a) [就在此时，张明亮的手机响了。小紫的妈妈在电话里非常着急，让他询问清楚：媒体称有多位接受干细胞治疗的患者大呼上当，甚至个别出现严重后果……! [) ]- h' y6 W+ ]$ D! Y" O8 @
|
|
发表于 2011-8-24 13:39
