关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知

bobrules

haha, 感谢发帖，日子不好过了。

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1.目前全国没有上报卫生部、药监局批准的干细胞治疗研究占绝大多数，大多数医院只能停止干细胞临床治疗工作了。很多医院是公司介入，由公司提供干细胞，这些公司的生存就有问题了。
$ p9 _! P) E3 G( Q+ f1 L) ?6 V2.私立医院是否也受监管？/ A1 i. o! n3 l
3.只是干细胞临床试验受影响，免疫细胞临床治疗也受限制吗？
) @6 c- }. N/ L( {" V. T4.走出一条适合中国特色的干细胞临床试验之路是急需的，一味严格监管也不对。干细胞临床试验不收费也不适合中国国情，少收费还是应该的。
1 u2 Q$ d+ ^0 a$ |! J5.我国进行的干细胞、免疫细胞临床治疗例数应数十万了，临床实践证明还是安全的，部分治疗病例也是有临床效果的（虽然有些病例没有严格的统计学分析，但临床还是看到了疗效）。相信下一步国家会大力支持，只是要严格管理，不能有欺骗患者的行为。

zhaogy604

准备出台标准了吗？如果是的话那是好事情

细胞海洋

干细胞临床研究应用开始整顿8 x9 t/ r7 u" U7 e- H  U$ y2 a

  P& G( j- {: X- l2 o; I0 p; r0 H■7月1日前暂停项目受理5 X+ x( n  D3 m8 I3 U2 X- N
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　　■未经批准研究一律停止
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　　■不得自行转变为收费项目
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　　本报讯  （记者李天舒）日前，卫生部、国家食品药品监督管理局启动干细胞临床研究和应用自查自纠工作，对全国各级各类从事干细胞临床研究和应用的医疗机构及相关研制单位进行整顿。在今年7月1日前，暂不受理任何干细胞领域的申报项目。2 Z/ @+ ]' O- M" x8 W! ?
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　　据了解，干细胞临床研究和应用自查自纠工作分为自查自纠、重新认证和规范管理等阶段。卫生部发出通知，要求从事干细胞临床研究和应用的机构在自查自纠阶段，按照《药物临床试验质量管理规范》和《医疗技术临床应用管理办法》，开展自查自纠工作（暂不包括未经体外处理的骨髓移植），认真总结已经和正在开展的干细胞临床研究和应用活动，如实报告调查内容，并于今年1月31日前报送省级干细胞临床研究和应用规范整顿工作组。- B) }1 u% n8 f- _5 r" n

6 J) W7 R$ X6 m. Q　　通知要求，未经卫生部和国家食品药品监督管理局批准的干细胞临床研究和应用活动一律停止，对于已被批准的干细胞制品临床试验项目，应当严格按照临床试验批件要求等进行，不得随意变更临床试验方案，更不得自行转变为医疗机构收费项目。0 p7 Y; u1 D+ @# P; _
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　　记者获悉，卫生部和国家食品药品监督管理局已专门成立干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组，并要求各省也成立工作组研究和制订本地区自查自纠工作方案，探索建立适合我国的干细胞临床研究和应用监管模式及长效机制。规范整顿工作为期一年。
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健康报 发布日期：2012-01-09　

roczuu

干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组办公室有网站么？

hawkyiger

额，日子不好过了。。。
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tangyvhuang

zhumd

谢谢提醒，是我这里一下下来就是个压缩包文件，我改了下文件格式就好了。

sunsong7

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" Q% h. n0 M; x' m5 `# Mdocx文件，可以用WPS打开

zhumd

附件是怎么回事？怎么打开全是乱码。