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本帖最后由 username 于 2012-6-21 15:44 编辑 4 e6 e; @ ~6 u+ w! q0 C
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我国干细胞治疗的现状与展望----张传森 6 c$ F8 c& K4 T ~6 V
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我国干细胞治疗治疗有关政策: O: N2 B8 J( L- S% b( U. ? d
一、SFDA分管阶段：2009年以前，作为药品来管理。, p. w( j' b6 r5 _
1.1993-5-5出台《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》：细胞治疗纳入药品管理。$ D3 Z2 q, ~0 c
5 }0 e" H. Q9 z2.1999-4 SFDA出台《人的体细胞治疗申报临床实验指导原则》
- H* V% g) Y& S8 k+ S（1）临床前研究：强调安全性、有效性4 \& w$ F# J( t/ Z5 s. i
（2）临床研究：参照《新药临床研究的指导原则》，临床研究分三期。5 N% k" A0 X' g2 P% \; v& {
（3）资格要求：细胞治疗有关经验、GMP实验室。
# N1 b5 v) ?! H& t( H2 w, d; j- I5 f" ?* O* O0 z
3.2003-3-20国家卫生部出台：《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》
1 g2 `7 e* [' o2 {7 s! S) u（1）体细胞制剂的鉴定和质量控制：生物学效应、外源因子的检测、稳定性
( |8 P4 `$ `8 M b6 ~（2）体细胞治疗的临床前实验：安全性评价（毒性、致癌等）、有效性评价（体内、体外）! b9 k8 E) p+ @$ `" q. d
（3）体细胞治疗的临床实验：国家有关规定执行。 K- m, Y7 [. `' Q
（4）制剂和试用单位及负责人资格认证：符合GMP产品临床制品的条件。
n) a9 a6 B& @$ A（5）体细胞治疗伦理学考虑：参见SFDA颁发的GCP有关规定。- W5 ]2 k' q7 O. N
3 K- ?1 s2 V. E, x4、2003-6-16国家卫生部《细胞移植治疗技术管理规范（征求意见稿）》。1 ?# F8 R" ?/ B! X% {3 |) w8 x
（1）功能的活细胞移植：
" e/ f7 ]3 e, f! I 不能采用来自未成年人和胚胎来源的供体；4 Y( z; }0 L; V/ `
干细胞移植技术及基因修饰细胞移植技术不适用于本规范。' H; d/ k# V+ h$ C& Z
（2）药品监督管理部门和疾病预防控制中心认证的GMP实验室。. Z- x( D; s: S) D- z
（3）加工、鉴定、保存和临床应用全过程的标准操作程序（SOP）6 C% J& }8 k2 ?. }$ [# X: E2 J4 h
（4）食品药品监督管理局《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》（2003年版）。
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% D7 [6 ]3 s- a! g二、三类医疗技术：2009年至2011年。
9 z0 \( M" K8 Z2 F) {0 E 2009年3月16号国家卫生部卫医政发（2009）18号，《医疗技术临床应用管理办法》：
~% ]4 M+ ?* I& g: m6 W4 d3 j 三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的技术：涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床实验研究进一步验证，等。
7 F. ]& p3 a- r1 z! t 第三类医疗技术目录：自体干细胞和免疫细胞治疗技术，基因治疗技术，等。
" p( D- W. q+ p7 t4 ~* ] 异体干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体细胞克隆技术等医疗技术暂不得应用于临床。- j; ?4 t9 P* M, e- z0 U
第三类医疗技术审核名单：中华医学会、中国医院协会、中国医师协会、中华口腔医学会。
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9 b7 b8 T& [" x. k/ B4 ~& Z) Q三、迷茫阶段：2011年12月16日至今。, w( g1 f- Q5 X4 V1 K- N- }- @- x
2011年12月16日卫生部发布《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》3 q8 e: V1 @, T* S4 L
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发表于 2012-6-20 08:27
