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本帖最后由 username 于 2012-6-21 15:44 编辑 . i$ }4 E6 @0 R: w3 C- t7 V
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我国干细胞治疗的现状与展望----张传森 # G# I |$ Q- }" N- f6 z
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我国干细胞治疗治疗有关政策( H: M3 U$ h8 |' y- a' }+ v
一、SFDA分管阶段:2009年以前,作为药品来管理。% N$ t1 K: D" {$ G6 Z E( w
1.1993-5-5出台《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》:细胞治疗纳入药品管理。
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2.1999-4 SFDA出台《人的体细胞治疗申报临床实验指导原则》; i! c4 M# B4 o( ^" l( T
(1)临床前研究:强调安全性、有效性
( N2 L& i% b6 G" t0 f(2)临床研究:参照《新药临床研究的指导原则》,临床研究分三期。
8 n& q' ]! C' o U, E0 B(3)资格要求:细胞治疗有关经验、GMP实验室。' v! G3 k' F# A- m
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3.2003-3-20国家卫生部出台:《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》% ]0 P4 k ^) ~+ E# T) K
(1)体细胞制剂的鉴定和质量控制:生物学效应、外源因子的检测、稳定性 u" U0 t! C! V1 q
(2)体细胞治疗的临床前实验:安全性评价(毒性、致癌等)、有效性评价(体内、体外)
$ M8 g# k' R. S& J+ t$ A& C(3)体细胞治疗的临床实验:国家有关规定执行。
* s% b7 Q( I8 h4 c4 f6 d2 S$ O(4)制剂和试用单位及负责人资格认证:符合GMP产品临床制品的条件。
$ q1 z5 L6 y0 e5 f7 \/ X8 c. C& O(5)体细胞治疗伦理学考虑:参见SFDA颁发的GCP有关规定。
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2 C" J% X5 @8 w# j k9 I) i4、2003-6-16国家卫生部《细胞移植治疗技术管理规范(征求意见稿)》。
* k* O( j) h# @: o* L: d(1)功能的活细胞移植:
S4 ~8 m/ L1 E, |6 _ 不能采用来自未成年人和胚胎来源的供体;
5 U: R2 m& K3 _3 w$ c! m4 T 干细胞移植技术及基因修饰细胞移植技术不适用于本规范。
$ W3 g: v7 Y" H: H+ t0 N6 p8 ?(2)药品监督管理部门和疾病预防控制中心认证的GMP实验室。) a0 |% |, _/ i. v8 c, `( c
(3)加工、鉴定、保存和临床应用全过程的标准操作程序(SOP)
4 i/ S8 U# o E+ m(4)食品药品监督管理局《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》(2003年版)。0 E% w1 d9 f+ n- Q1 N
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二、三类医疗技术:2009年至2011年。
0 V* Z8 K4 U6 o$ ^6 V7 L% Y3 i 2009年3月16号国家卫生部卫医政发(2009)18号,《医疗技术临床应用管理办法》:: Y+ @+ f3 o& }; }, v5 }
三类医疗技术是指具有下列情形之一,需要卫生行政部门加以严格控制管理的技术:涉及重大伦理问题,安全性、有效性尚需经规范的临床实验研究进一步验证,等。
3 s o# V- ~ J' \ 第三类医疗技术目录:自体干细胞和免疫细胞治疗技术,基因治疗技术,等。
# t- \' J$ j8 N& I9 Y G 异体干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体细胞克隆技术等医疗技术暂不得应用于临床。
9 s _; Z3 q: M& z! d: q$ p. O3 x$ G 第三类医疗技术审核名单:中华医学会、中国医院协会、中国医师协会、中华口腔医学会。2 b4 [/ s( c) G+ U$ `4 ?3 _% P
' c8 i, e# n/ X {三、迷茫阶段:2011年12月16日至今。( a+ V+ I. [' Q$ C* V8 Y9 n
2011年12月16日卫生部发布《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》
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