“临床级干细胞实验室建设标准”我觉得这种说法还是值得商榷

icerwyj

“临床级干细胞实验室建设标准”我觉得这种说法还是值得商榷，既然是“临床级”，就应该不再是“实验室”，应该是“生产车间”或者“生产中心”，这样就比较正式。因为“实验”一词给人们的概念就是可以探讨、可以研究，允许失败的，而服务于“临床”的细胞，肯定是不能失败的，否则与治疗时间和治疗方案就衔接不上了。; F' S: s  S! y, P+ X
细胞制剂或者产品，是具有活性的、一次性、不可长期保存等特性的，这是与传统的药物生产差异化的地方。但是并不是说GMP标准不适合，GMP标准对于细胞生产是足够的。如果我们能够把细胞的生产工艺和GMP标准结合起来，就已经很规范了。
3 h4 [/ u5 i; r2 t8 v从事多年，我感觉抓住以下几个环节：
  `$ B, S* f6 P2 O# r/ g3 a6 @1.细胞来源的质控标准；
, w6 |, S$ u( F( {; Q; a2 P2.细胞生产以及释放的质控标准；
+ r/ `  Q; I: w. \2 |/ ?1 ^. e3.临床应用的质控保准。
. {- p( B" Y# e4 B8 v" N而对于细胞种类、表型、成熟度等，这是个动态发展过程，未来肯定会逐步清晰，但是现在采用的标准并不是不安全、不成熟。

xufeng8686

确实，应用于临床了，就不应该叫实验室了，实验室感觉只是做研究，才能在实验室。