中源协和：3类干细胞药物临床申报再闯关

mrsci

其实问题的关键并不是我们想争论到底是药品还是技术，问题的关键是相关部门必须要明确这一点，而这一点非常重要，否则中国的干细胞产业仍然会像无头的苍蝇乱飞乱撞，找不到方向。
) q% ?" V$ ~0 b0 }7 {如果是医疗技术，那就由医院去搞，它们是主体，企业最多提供些技术服务。
  o' x4 h- z$ Q3 Q  k" r如果是药品，那么运行的主体就应该是制药企业，医院开方用药就可以了，不要瞎掺乎。' C1 B* m% |5 {/ S
现在的问题是，政策不明朗，无人监管，谁都想插一腿，谁都不负责任。说是药品吧，生产车间软硬件再好也不能GMP认证；说是医疗技术吧，没有哪家医院拿到了医疗资质。' \7 U6 d5 V: ]
现在要大家先做临床实验研究，问题是，临床研究结束后由哪个部门发给哪个单位什么样的证书？是新药还是新技术？还是发几篇论文就算了？并没有明确。
: @( p% p. H( G8 G5 R! R$ l  X药品也好，技术也好，本身并没有谁好谁不好，但一定要明确。中国现在的乱象都源于此，不能再乱下去了。

wangningmei

持续关注中

wangningmei

持续关注中

Life_Tech

在中国没有部门来受理这个事情，搞得无论是医院研究人员还是厂家都申报无门，这是在细胞治疗交流会上听到的最多的抱怨。同样好奇申报到哪个部门了，时刻关注进展。mark。。。

uslzhang

其实没必要再争论干细胞究竟应该按医疗技术管理，还是按药品申报，国外的干细胞是按药品管理的，而且已经上市了，应该借鉴一下美国的经验，既然都把干细胞做成了一袋一袋的产品，你说为啥就不能按样品来管理呢？难道美国的专家们水平很低？非得把干细胞医疗技术这么好的东西交给药厂生产，由FDA来管理？再说了，中国以前大输液都是医院里自己生产，事实证明医院生产的输液质量没保证，现在大输液才统一规定药厂按GMP标准生产，只有那些无法由工厂生产的东西才在医院做。现在干细胞明明可以做成产品，为何非得把它归到医疗技术由各家医院分别生产，这样不利于管理。

赛尔斯

既然已受理，期待结果反馈。关注。。。

阴阳五行

有知道进程，了解更详细的朋友吗？

elvis.yao

我很好奇，中源协和报到CFDA哪个部门？

凤城收藏

应该这样说：自体干细胞属于第三类医疗技术，异体干细胞属于产品范畴。

mrsci

卫生部2009年《医疗技术临床应用管理办法》明确规定，干细胞治疗属于第三类医疗技术。既然作为医疗技术管理，就不应该受理药品注册申请。' I! G: G5 X0 B4 u6 o
但是，干细胞制剂作为药物申请注册，是大势所趋。" d0 M, N# i; o& B; f+ `  ~6 I
卫计委、CFDA，请你们尽快明确一下吧：到底是药物，还是技术。如果是药物，如何申请新药注册，如果是技术，尽快启动技术审核。9 Z; p1 v% k% a9 L2 {
面对世界上干细胞产品纷纷上市，号称在世界上临床应用走在最前列的中国干细胞行业该何去何从？