免疫细胞质量相关疑问

cjsbaicai

请教各位大虾：免疫细胞治疗中，细胞的数量，活率，体外杀瘤活性等指标有没有相关的标准

lyj-0017

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个人认为，患者的个体差异太大，用一个统一的CD3CD56双阳比率作为标准来评判所有患者并不科学，相同培养天数，有的患者也许只有不到10%，而有的患者可能能到30%以上。所以，说流式结果CD3CD56表型细胞达到20%以上才符合要求是不合适的，要是这样的话，某位患者在规定的培养天数未达到20%，而此时为患者回输细胞，这是否属于不合格的细胞制剂呢？

wenwen1228

        没有具体的标准。通俗一点说细胞质量的好坏主要看流式结果，符合所需要的表型的细胞占多大百分比。比如CIK的效应细胞NKT的表型是CD3CD56，流式结果CD3CD56表型的细胞要达到20%以上。培养过程中提高细胞数，提高活率。        

jxydiandian

1.细胞活力：看过一篇文献，里面提到FDA允许的细胞活力最低限为70%，我国《自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术管理规范（征求意见稿）》是要求不低于80%，应该是要求更高了，当然，我们一般培养过程中细胞活力基本上都能达到85%以上。0 T5 E1 J( y0 a0 y$ D, R4 A
2. 对于细胞数量，要求是一个疗程的总量不低于10*10。
) B* {' a& A1 ]/ K3. 体外杀瘤活性指标：这个实在没法做到每个病人的检测，要做检测也是细胞达到最佳杀瘤活性期的时候，那时正是细胞开始回输的时候，除非回输时留取一部分样品检测，总不能等到检测完了达到某一个指标了才回输吧，那时细胞早死光了，或者过了最佳活性期了，一般都是在摸索整个培养大方案，制定SOP之前可以做，临床上一般都是做流式检测CD3CD56双阳性，一般都能达到30%以上，因为人体内CD3+CD56+只有5%-10%，所以，达到15%以上就可以回输了。

xxue311

细胞数1×10 9,10-12×10 9为一疗程。细胞活率90%。

ali

《自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术管理规范（征求意见稿）》
1 t/ Y& Y1 H( n; s9 z+ z3 n. r9 q3.自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）制剂制备质控标准：9 [4 _5 s: B: b. u$ O1 Q- N+ T, [
（2）细胞质量指标：每批细胞应注明来源并加以标记或确定批号；细胞数量应满足临床最低需求，存活率应不低于80%；纯度和均一性已达到临床应用水平；体外检测细胞具备正常功能和生物学效应，如细胞具有的某种生物学功能，分泌某种产物的能力，表达某种标志的水平等。

yangpan521

细胞的数量:1X109/次，10X109/一个疗程，5 l1 W  j& v- \# X& {
活率：90%，6 I; b: z: Q7 F$ a
体外杀瘤活性等指标有没有相关的标准：不清楚

jianglei_sd

细胞移植治疗技术管理规范
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三、技术管理基本要求3 p7 L! f: ~# _) [6 J& I+ N8 y! q# t0 t
（一）细胞质量控制要求：
" `7 Z- c+ n7 P8 V5 ]4 ^9 |' o5.（2）细胞质量指标：细胞纯度大于70％，细胞活性大于85％，纯度和均一性已达到临床应用水平，体外检测细胞具备正常功能和生物学效应。
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txy_love

目前没有行业标准，各家的培养方法差异很大，难以标准化。