免疫细胞质量相关疑问

cjsbaicai

请教各位大虾：免疫细胞治疗中，细胞的数量，活率，体外杀瘤活性等指标有没有相关的标准

txy_love

目前没有行业标准，各家的培养方法差异很大，难以标准化。

jianglei_sd

细胞移植治疗技术管理规范
$ w& H. g: t  ~# f) C# V. R! v* C, C9 V* k2 O6 J
三、技术管理基本要求$ y% {/ d4 \! T& i  G* [2 v
（一）细胞质量控制要求：
6 r$ z  `+ j2 y9 v+ s: j# p5.（2）细胞质量指标：细胞纯度大于70％，细胞活性大于85％，纯度和均一性已达到临床应用水平，体外检测细胞具备正常功能和生物学效应。& F0 A+ |- Q# r' n, P
# F  ^9 g2 ^$ W  [- U/ f+ h

yangpan521

细胞的数量:1X109/次，10X109/一个疗程，2 u' Y: ~: }1 y6 }7 n  N0 d
活率：90%，0 N( Z1 k, R, b5 p& E7 g
体外杀瘤活性等指标有没有相关的标准：不清楚

ali

《自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术管理规范（征求意见稿）》2 U- w: }7 _5 h. L0 x" ^
3.自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）制剂制备质控标准：
7 n' _1 i5 C/ b3 y& a7 Z& r) y（2）细胞质量指标：每批细胞应注明来源并加以标记或确定批号；细胞数量应满足临床最低需求，存活率应不低于80%；纯度和均一性已达到临床应用水平；体外检测细胞具备正常功能和生物学效应，如细胞具有的某种生物学功能，分泌某种产物的能力，表达某种标志的水平等。

xxue311

细胞数1×10 9,10-12×10 9为一疗程。细胞活率90%。

jxydiandian

1.细胞活力：看过一篇文献，里面提到FDA允许的细胞活力最低限为70%，我国《自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术管理规范（征求意见稿）》是要求不低于80%，应该是要求更高了，当然，我们一般培养过程中细胞活力基本上都能达到85%以上。
$ `9 n7 u; x3 v1 q9 Y. T1 {" O) ]2. 对于细胞数量，要求是一个疗程的总量不低于10*10。
5 O5 v/ d- W; i% J9 V6 j5 u1 t$ \3. 体外杀瘤活性指标：这个实在没法做到每个病人的检测，要做检测也是细胞达到最佳杀瘤活性期的时候，那时正是细胞开始回输的时候，除非回输时留取一部分样品检测，总不能等到检测完了达到某一个指标了才回输吧，那时细胞早死光了，或者过了最佳活性期了，一般都是在摸索整个培养大方案，制定SOP之前可以做，临床上一般都是做流式检测CD3CD56双阳性，一般都能达到30%以上，因为人体内CD3+CD56+只有5%-10%，所以，达到15%以上就可以回输了。

wenwen1228

        没有具体的标准。通俗一点说细胞质量的好坏主要看流式结果，符合所需要的表型的细胞占多大百分比。比如CIK的效应细胞NKT的表型是CD3CD56，流式结果CD3CD56表型的细胞要达到20%以上。培养过程中提高细胞数，提高活率。        

lyj-0017

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1 B; U+ T, r- X* T: [& t- ^+ b6 v1 f0 c, Q! J
个人认为，患者的个体差异太大，用一个统一的CD3CD56双阳比率作为标准来评判所有患者并不科学，相同培养天数，有的患者也许只有不到10%，而有的患者可能能到30%以上。所以，说流式结果CD3CD56表型细胞达到20%以上才符合要求是不合适的，要是这样的话，某位患者在规定的培养天数未达到20%，而此时为患者回输细胞，这是否属于不合格的细胞制剂呢？