FDA有没有关于免疫细胞治疗的政策法规？

草胞

想了解一下免疫细胞的政策法规，美国和欧洲都是怎么监管的？

草胞

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学习了，受教很多

sdwzg119

回复 草胞 的帖子) A, Q% L4 m9 l, h
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FDA有《细胞与基因治疗产品临床前评估指南》，FDA的网站上有细胞治疗管理的项目，且FDA批准过细胞治疗产品（Provenge）；具体的法规条文需要你自己去查了；0 p4 S: E5 n3 D, a
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在美国，一切用于医疗的物品，不管什么形式，属于FDA管辖无疑，这和我国卫生部与药监局的扯淡关系是不同的；
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5 c+ d2 M4 l  M5 ^6 L3 W* G具体到细胞产品，尤其免疫细胞，造血干细胞等；造血干细胞，脐血骨髓都移植未经体外处理，是认可不作为药物的，即医生直接可用，但是美国也同时有脐血造血干细胞制品被FDA批准的例子；免疫细胞同样以在体外处理的方法和时间来界定，比如Provenge产品就是一种体外处理的DC细胞；  但是具体的法律条文还真没法给你提供....................

mecol

好像对MSC有吧？你可以检索一下，然后大家分享分享

草胞

回复 sdwzg119 的帖子* z8 j7 @! A. L7 q% X; X
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这是什么时候规定的，现在确实有按照药的趋势，但是没有明确按照药来要求把。你有法规文件的连接吗

sdwzg119

美国规定在体外处理（培养）超过一定时间的，即按照药品进行管理，而FDA对药品有完善的法规，so...............