FDA有没有关于免疫细胞治疗的政策法规？

草胞

想了解一下免疫细胞的政策法规，美国和欧洲都是怎么监管的？

sdwzg119

美国规定在体外处理（培养）超过一定时间的，即按照药品进行管理，而FDA对药品有完善的法规，so...............

草胞

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8 t/ z. y& c4 o( h
! v# P" W8 ]) D& \) l7 B这是什么时候规定的，现在确实有按照药的趋势，但是没有明确按照药来要求把。你有法规文件的连接吗

mecol

好像对MSC有吧？你可以检索一下，然后大家分享分享

sdwzg119

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: N* g/ P3 ]8 i( q: p+ {# R5 C! O1 l# m/ {) l, u. W
FDA有《细胞与基因治疗产品临床前评估指南》，FDA的网站上有细胞治疗管理的项目，且FDA批准过细胞治疗产品（Provenge）；具体的法规条文需要你自己去查了；3 z2 L. k* x$ {1 F1 i* K  \% p" A$ @( q* _
& u6 _1 w4 x" R5 z' x6 K6 \/ j' u0 F
在美国，一切用于医疗的物品，不管什么形式，属于FDA管辖无疑，这和我国卫生部与药监局的扯淡关系是不同的；# p' }( }3 o4 S2 T# Q  g
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具体到细胞产品，尤其免疫细胞，造血干细胞等；造血干细胞，脐血骨髓都移植未经体外处理，是认可不作为药物的，即医生直接可用，但是美国也同时有脐血造血干细胞制品被FDA批准的例子；免疫细胞同样以在体外处理的方法和时间来界定，比如Provenge产品就是一种体外处理的DC细胞；  但是具体的法律条文还真没法给你提供....................

草胞

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' E# y* j/ b! u/ L: w
" y7 ?  \- D+ G- Z4 P8 s学习了，受教很多