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部分报告内容截取: T" }, h% p4 S1 I& T) o# ^
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三 花开有时——国内企业积极筹备
. E- \8 o' d2 z面对免疫治疗的热潮,国内相关企业也积极准备,通过投资、合作,布局单抗、生物治疗中心和免疫细胞
# S7 m. c5 Z/ b/ k- w冻存等环节。虽然距离业绩兑现仍有很长的一段时间,但免疫治疗的东风必将会席卷国内肿瘤治疗市场,我们$ g' }6 W: p" s% @
认为充足准备等风来的人,方能乘风而起。) L/ ^+ B: k3 \/ R4 s
(一)过继免疫治疗
+ c4 c- r, Y/ O- F北陆药业:公司收购中美康士51%股权,中美康士是国内最早一批从事免疫细胞治疗的公司,目前产品主0 z y# z0 ^+ r) i+ H9 n& }
要包括CIK、DC 瘤苗、DC-CIK、CTL 细胞,技术储备包括NK 细胞、TIL 细胞、多靶点CTL 细胞、微移植、& x. x" l7 c8 b% m3 j/ o
Car-T、免疫细胞分泌PD1 抗体等,已在全国建立了15 个办事处(运营中心),19 个实验室,并与约40 家三
3 A$ ~2 E1 v0 m$ A2 p甲医院肿瘤科建立了战略合作关系。0 N4 c: j2 e3 b6 {8 |
姚记扑克:公司支付对价1.3 亿元,获得上海细胞治疗工程技术研究中心有限公司22%的股权。公司具备3 R0 D& I0 ~- V6 {7 J3 i! T
成熟、领先的技术优势,通过建立多种肿瘤抗原库,针对不同肿瘤类型,采用不同抗原负载的DC 细胞,通过
' {) b& b! q* k ?; _0 k6 ?DC-CTL、DC-CIK 联合杀灭肿瘤。公司以“肿瘤细胞免疫治疗、癌症基因检测、细胞储存及医疗数据”四大业9 Q, c( k3 l1 Q d
务为主,前期通过合作医院或医院专门科室来做推广,可行性与盈利性较高。公司的合作方上海白泽生物致力
% C5 K& R2 R% o! o. x于免疫学及生物高新技术治疗肿瘤的开发工作,拥有自助知识产权的抗原特异淋巴细胞活化技术(LARs)和基* x0 T9 s" _* T7 P2 H
因修饰自体淋巴细胞技术(gMAL)。目前,在上海所建立的局部百级、整体万级的洁净实验室为全国认可的采
0 A! ^1 z" W1 @# p H用GMP 标准设计和管理的免疫细胞制备中心,已经与包括第二军医大学东方肝胆外科医院等国内多家大型知名
2 U- ^& e- x5 |0 p6 Q: f4 c" |诊疗机构合作,开展了临床治疗服务,临床证实LARs 和gMAL 系列医疗技术、细胞制剂质量标准等各个方面; O( i" e5 U. K: V
都已经达到了国际水平,而且符合临床级制剂的质量要求。
' b- x1 E% o6 ?1 y香雪制药:公司与解放军第458 医院合作,建立特异性T 细胞治疗新技术临床研究中心(属于TCR 疗法),
$ k9 w8 h8 @! d研究阶段总投资不低于1300 万元,合作期8 年。公司的科研团队由美国肿瘤免疫专家Cassian Yee 与国家千人8 U" M' j$ \% O$ t- Y8 S
计划特聘专家李懿博士牵头,已经入选广东省引进创新团队,获得政府资助额度2000 万元。公司研发的治疗技
4 M' |' D+ l) z3 G) c3 j术主要针对肺癌、肝癌和黑色素瘤为主的实体瘤细胞,因第458 医院有临床研究资质而没有临床应用资质,目4 f' }, F1 R- z
前正在进行临床研究,并申报专利。公司预期2-3 年申报临床应用资质,成功后将以458 医院为平台推广。. h. N# z/ R. x
双鹭药业:子公司辽宁迈迪公司,拥有免疫细胞生物治疗先关产品,包括CIK 细胞、CTL 细胞、DC 细胞
( i+ v9 r; j& h. x培养试剂盒,免疫细胞疗效评价产品,免疫细胞质控产品,累计为1.6 万人次以上肿瘤患者提供治疗,被认定* ?, Z* C, O) V; e3 e
为“辽宁省肿瘤免疫细胞生物治疗重点实验室”。公司拥有免疫细胞药物载体基础和临床研究平台,运用公司特- d/ s7 T# E2 V* i% ?+ V' I, }" W
有的免疫细胞治疗技术,研究以免疫细胞为载体的药物转运以及临床应用。( R+ S H) R, z/ N4 P
和佳股份:公司是国内肿瘤微创综合治疗的龙头企业,是公司收入最重要的来源之一。公司2011 年开发出2 `2 H+ R* p4 a
DC-CIK 细胞治疗方法,正式推向市场。目前一方面通过和肿瘤设备一同销售,另一方面通过租赁、合作运营
9 [- h/ q; {% p: {8 P; }方式,2013 年DC-CIK 项目营收已接近亿元。
& f2 a3 U) N& p! V U3 G1 [中源协和:公司拥有多项细胞免疫治疗专利。2013 年起,开始与天津的部分医疗机构合作,进行免疫细胞
* a+ F; ?2 x- f. Z: k7 z的尝试性治疗,临床治疗效果基本达到了医疗机构的预期并得到患者的认可。未来公司将根据市场的实际情况,$ n: G! ~; F5 V' b2 S8 s0 i% I
逐步拓展免疫细胞治疗业务,使之成为公司未来新的利润增长点。- X( b* A# X, M3 z, g: ^
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(二)肿瘤疫苗# Y! z) M/ `/ B A
海欣股份:公司子公司海欣生物与上海第二军医大学合作研发“抗原致敏人树突状细胞(APDC)”,是我国6 R3 v! v5 O5 y! v6 \
首个自主研发并获得CFDA 批准的治疗性疫苗,针对晚期大肠癌。该项目由中国工程院院士、中国棉医学会理
% ^& \4 X4 ]* S0 @% v) ~事长、国家973 免疫学项目首席科学家曹雪涛主持。2001 年完成临床前研究,2002 年开始I 期临床,2004 年开/ \* Z5 ?" h. o8 ?4 y1 ^' p
始II 期临床,有效率达49%,2012 年7 月获得药监局颁发的III 期临床试验批件,目前正在筹建疫苗制备的临7 J8 p [5 P- H
床试验基地。0 j; |1 W+ R+ W( t
康恩贝:2011 年与美国KITE 成立合资公司,康恩贝亿现金出资占七成股权,KITE 以技术出资占三成股权。
. f, d- B. X4 E0 A+ l' [(三)细胞存储服务# G# ]* W" K2 @
冠昊生物:公司与台湾鑫品医生签订免疫细胞储存技术授权合同书,以1200 万元授权费,冠昊生物获得在+ z! Z. v# [: [& \5 A% [4 u" v
中国大陆地区独有的授权,包括专利权和技术秘密。鑫品医生成立于2004 年12 月,专注于成人健康细胞与细
' e- G0 f5 s% _( y胞制剂的制备研究与应用。2013 年4 月登陆台湾兴柜市场,2013 年10 月建立台湾第一个通过免疫细胞检测分 J6 c. }) `; m9 {- y% D+ g& C
析及相关测试领域认证的免疫细胞储存研发中心。
8 Z) s0 q4 @$ @/ o% T4 |/ R开能环保:公司以自有资金1 亿元设立上海原能细胞科技有限公司,建立免疫细胞存储项目,计划总体投- T2 h. h& W) D3 n f; H* R
资规模12-15 亿元,最终将免疫细胞应用到治疗肿瘤方面。6 Q4 H3 U4 [5 { l
(四)非特异性治疗& }0 r! b7 I* ^0 U8 J/ h
中珠控股:2012 年公司子公司潜江制药与美国TNI 生物签署合作协议,共同开发恢复患者免疫功能的“中# f+ E" D# O% c, z
珠1018”技术(蛋氨酸脑啡肽),潜江制药将获得该技术在中国境内的独家使用、生产、销售权,期限不低于% P8 J- S3 {6 ^: r# G
20 年。2013 年TNI 公司获批开展III 期临床试验。
, G4 w8 R6 v: L% X7 [6 H# V6 V(五)免疫检查点* j7 b9 m# z" ]- l# o
2014 年3 月18 日,国家卫计委启动重大新药创制科技重大专项2015 年度课题申报工作,免疫检查点靶点8 E: a) l% D# N$ k. i
名列其中(PD1、PC-L1、CTLA-4)。
# H5 m9 u4 z1 c6 ~8 w" Y国内以免疫检查点为靶点的研究,也相继在进行中,中信国建益来瑞(CTLA-4),百济神州(PD-1、PD-L1), l) F, g" ]* E% F2 m, S! |% e8 N* ]
中山康方(CTLA-4、PD-1),复旦大学(PD-1),中美康士(PD-1)这些机构有望获得重大专项资助。. ], h7 a t; X8 M
国内企业布局,覆盖了免疫治疗的全领域:非特异性免疫、过继免疫治疗、肿瘤疫苗、免疫检查点药物及+ W& f4 r, |2 E! T) M P! m
免疫细胞冻存服务。我们更看好:中期业绩实现——过继免疫治疗、长期创新收益——免疫检查点单抗药物。
2 ?- {1 T" L6 _, U6 G% A建议重点关注公司:中美康士/北陆药业(过继免疫治疗已实现盈利,长期看点PD-1 单抗)、姚记扑克(过
: }3 W q8 A. ?. x继免疫治疗技术领先)、香雪制药(解放军第458 医院合作)。. F0 \! t& Z% \% \
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