《干细胞临床研究管理办法（试行）》看点

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' I4 \0 ^/ a3 B' A9 P8 ]% f* E这是该办法中，干细胞临床研究与申报新药临床试验的唯一交集，假如这项临床研究只有10例，这种报告在CDE 能有什么说服力？

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千呼万唤始出来，但却不具有可操作性。理由：* |$ T3 L" z4 q9 V
1.临床机构申请临床研究备案，如果临床机构独自完成全部，需要提供全套技术资料，其中包括制剂符合《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》的要求、人员资质、GMP质量管理体系文件等大量与临床机构职能不相干的软硬件条件。但是完成临床研究后，不能进入临床，那么临床机构投资哪里来？烧政府的科研经费。回报是什么？发几篇论文，提交一个准备新药注册的支持材料，这份报告是否符合CDE要求还得另论。
8 r$ b% L) K" V% `* V2.如果临床机构与干细胞研发机构或将要申报新药的机构合作，研发机构为配合备案，将全部技术资料和GMP文件交于临床机构，它已经建立的技术平台的投资从哪里补偿，回报又是什么？一份临床研究报告？挂个名的文章？/ k2 o" }- s4 K
3.此管理办法的目的是规范临床研究，与新药注册没有直接关系，也不涉及新药注册的临床试验；但是《办法（试行）》提出自文件发布之日起，“干细胞治疗相关技术不再按照第三类医疗技术管理'。意思是不按医疗技术管理，按什么管理？按新药？这一脚踢给SFDA，SFDA接球，但SFDA关于干细胞的评审原则至今未出台。$ n6 ~$ I3 S" Y4 ?
3月份清零后，无论是被清零机构或准备申报机构，还得缓一阵吧。* C* F, S. D- n& v. [' Y
4.通篇读下来，感觉医疗机构要进军GMP的节奏，让干细胞新药研发机构情何以堪？