《干细胞临床研究管理办法（试行）》看点 - 沙龙区干细胞之家

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楼主

发表于 2015-3-31 09:58 |显示全部帖子

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"如申请药品注册临床试验，可将已获得的临床研究结果作为技术性申报资料提交并用于药品评价"
1. 附则第五十三条是否意味此管理办法低于以药物申请的临床试验?3 h1 i% H: f2 R- y
2. 干细胞临床试验可以用非药物的管道申请?

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沙发

发表于 2015-3-31 10:04 |显示全部帖子

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/ V, A' ~" C" K6 |: q, c+ ]& F0 r$ F
“院内制剂” ?
三甲以上的医院也未必具备GMP的环境与设备，院内制剂用法规来看也不符合要求，真正的细胞GMP厂才是生产的唯一选择。

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藤椅

发表于 2015-3-31 14:07 |显示全部帖子

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& _5 Y4 V6 j U0 v& s8 {) g# H% b" [
请问能明确指出是哪三家吗?相当感兴趣!

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