对《干细胞临床研究管理办法（试行）》的意见之要点

helong

最近，国家卫生计生委与SFDA共同组织制定了《干细胞临床研究管理办法（试行）》，可以说毫无新意、毫无见地，甚至挥刀自宫和为虎作伥。现分析如下，供大家思考。. k9 U2 ~: {' }6 Y3 f, L
一、        政策出台之背景% ~6 S+ |9 l& N+ w8 p9 F) O
1国内外干细胞研究应用现状：% n- _: u* ]0 z( F
  A干细胞是热点和前沿，是好东东，在国外不但临床试验而且被批准临床治疗应用都有许多先例了；: R% E) x1 Y. y1 j
  B 但临床有效性和安全性目前仍然有争议和顾虑，但主要针对ESC和iPS细胞，而MSC、HSC等成体干细胞则几乎被广泛认可。) e' i& y+ Z( C
2国内的问题：
( Q3 j# o7 X2 h) w& j2 Y: v  A 干细胞技术到底是按三类医疗技术还是按药品应用，目前均被认可，但管理方式完全不一样，因此，看似左右逢源实则左右为难；! L$ m- r5 S5 a0 q) w
  B 上述两种方式的管理都没有明确实施路径和方案，导致无相关部门来认真处理，从而显得干细胞应用非常无序，其实就是乱；. c  t# I' r  w6 p$ b3 a
  C 一直说出台政策，却千呼万唤始出来、姗姗来迟。* _# |) q9 e/ H4 f/ v
二、        对目前试行办法政策的评价
, Z  c8 v" p' M* g0 v3 R1 不是以人为本和以多数人利益为出发点：政策既不为患者考虑，也不为学术考虑，对前者是设置障碍和自缚手脚，对后者是自甘落后；
5 P* v9 u/ e. R# ]2既不说临床试验，也不说临床技术应用，却出台临床研究的政策：没有正视问题，而是逃避现实、顾左右而言他，显得牛头不对马嘴；
: Z6 p! n; e4 ^9 P5 M3内容繁冗啰嗦，看似事无巨细、面面俱到，实则避重就轻、挂一漏万；
1 d4 z3 u2 _$ G4 ?. C4可以推断政策写手是相关利益代言人或利益方：政策的出台可以预见将导致技术或产品垄断局面的形成；看似为患者安全考虑，实则为多方利益博弈妥协的结果。* ]/ v1 }0 z4 O* A6 R
三、        应该如何制定这个政策？
3 n( \* O1 G( w0 c9 \; ]1开放性原则：宽进严出& ^' ]- c% y1 c2 D/ J) Q
2 改革原则：以重罚代管% S5 J2 B8 g' i. j
确立相应的技术标准、应用程序和收费标准后，放开医疗机构和公司的准入，但设立相应的标准检查部门或第三方检测机构来评判，对不合乎相关标准的单位和人员进行重罚，让违反者永世不得翻身再从事该领域。/ C! T6 v  {: F# K- W

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sunnyhuan0629

1开放性原则：宽进严出# I# P9 w; l" l( Z+ s& Z
2 改革原则：以重罚代管     ^: t/ x( ^$ E" G
非常赞成！