细胞产品的质量控制

聪明的一休哥

新人多多关照~/ Q$ z: {7 l' @5 w
刚进入这个免疫细胞干细胞这个行业不久，有一些关于细胞产品的质量问题想向各位讨教：9 V3 |0 ?& n' [- G8 Y' [; w
大小公司除了生产（细胞培养员）都会有QA和QC吗？- j& ?7 [) N8 L! h2 @6 y! q# ~  {1 |# v+ i
我们在细胞回输前的最后一次操作，会取样做菌检、内毒素、流式表型这几个指标，也会送第三方公司检测，但一般检测报告出来的时间都在回输之后了，这个都怎么协调的？
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/ |/ [0 S* i: d, ^  B3 p  C还有最近听一个朋友说，他们做医疗器械的，有成品的质量检测，我就问如果有菌 或者内毒素超标怎么办？ 回答说那就加抽（抽样），再一个问题就是染菌也可能是检验员操作不当，这个就说不清楚了 ，而且会存在产品已经出库了 检测结果还没出来（无菌检测）就觉得这是不是很鸡肋啊，求各位大神指点~~~万分感谢~~~

lyj-0017

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你这么聪明的一休哥，双指在脑袋上转一转就能想得出来

Soso

我的是一般发放前2-3天处理细胞时候检测，直到发放都不再处理，（分瓶培养的另说，根据实际情况），有些检测可以看到结果或是趋势了

teahouse0802

1.细菌、真菌细胞收获前48小时用血平板和琼脂平板检测；/ q9 O5 c& q- a
2.内毒素一般是鲎试剂37度水浴1H没问题，检测完成后才允许细胞出实验室；" f9 H. @7 @$ G9 I9 }
3.流式检测结果是应患者要求做或者不错的。3 O6 `/ _0 p. z2 ]0 n
4.细胞收获加入一定量的白蛋白大概能存放5小时左右吧，是有时间做一般的复检的。

聪明的一休哥

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+ E/ y) f" v& C  F/ G- s" p  还请大神指点呐 一休哥还没想出来

聪明的一休哥

回复 Soso 的帖子2 u% s1 N( _1 Y8 o0 y7 G8 F% b
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像内毒素是可以很快有结果的 真菌细菌自己涂平板 两三天也够 显微镜下观察也能看到有没有污染 就是这个送外面检测感觉意义不大。

聪明的一休哥

回复 teahouse0802 的帖子& ^9 s! F2 M. ?% ^

2 f* W+ F5 @9 h$ p* u嗯  你讲的我们都有做到~
& ^9 \  o0 W* Q- [; ^* U; v主要问题在于送外检测机构的这个 还有朋友做的医疗器械产品的质量检测，他们的细菌真菌都在七天以上，结果没出来有可能都发货了

聪明的一休哥

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1 O/ u  E1 m: {" S+ y极少数情况 加急加急~

lyj-0017

回复 聪明的一休哥 的帖子) q) C* Z- B9 x9 R' ~
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细菌一般3天就可以，真菌可能得7天

lyj-0017

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' L0 y# ~/ K3 ^7 O' ]细菌一般3天就可以，真菌可能得7天