细胞产品的质量控制

teahouse0802

回复 聪明的一休哥 的帖子7 t8 c4 K/ V3 h- s& `7 w
7 t: K2 j, t' e/ r; W8 [
你说的这个我都知道，一般真菌检测是96小时，但是普遍应该都是提前两三天检测。话说，真没必要送出去检测。

蜗牛爱贝贝

1.细菌、真菌检测，输注前一天取样检测一次
1 U! L6 V* ]! s( O2.内毒素输注前检测，合格才可以出实验室，理论上内毒素检测合格，细菌，真菌一般情况都是没事的* r. F# y$ Y2 V; w) _
3.流式检测在输注前一天取样检测
/ E+ I: V8 x; u8 p- w3 j( B# f# s4.细胞收获加入一定量的白蛋白
' m( D: B; P4 K9 `: t; ]5.送第三方没有多大必要，你还没送过去呢，人家已经输注了，有啥用呢

yuanyecat

很多医院都是这么做的，一般默认是，进来的样品无菌，操作严格按SOP，器具试剂全部无菌，那就是无菌的，这些检测是回顾性的。或者是为以后各种情况做准备。医院做手术也是这样的啊。你说呢。

三月桂花香

质控肯定是需要QA和QC两个的，因为相互之间的职能分工都不一样。细胞发放前肯定是需要做内毒素，无菌的，无菌可以先做革兰氏染色，在细胞复苏的同时赶出来革兰氏和内毒素的结果，沟通输入时间和检测时间点，早上就提前点上班赶着把革兰氏和内毒素出来结果，差不多也正好是输入时间，流式是不是可以在入库之前就做了？出库的时候就不用再做了，后面进行抽检就OK？

三月桂花香

质控肯定是需要QA和QC两个的，因为相互之间的职能分工都不一样。细胞发放前肯定是需要做内毒素，无菌的，无菌可以先做革兰氏染色，在细胞复苏的同时赶出来革兰氏和内毒素的结果，沟通输入时间和检测时间点，早上就提前点上班赶着把革兰氏和内毒素出来结果，差不多也正好是输入时间，流式是不是可以在入库之前就做了？出库的时候就不用再做了，后面进行抽检就OK？

hrty2015

回复 teahouse0802 的帖子5 g3 w' S8 ^; _, y% ]; \7 I
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说的很对！

anhong1122

学习学习，不知道咋样，谢谢啊

小刘

一般支原体，内毒素可以在13天检测，只有检测合格后方可发放，一般只要在GMP实验室，操作细心点不会有啥问题，第三方检测可以抽检，不能每次都检啊，那么贵，你很有钱啊，如果还不放心可以用血琼脂和沙保弱平板继续进行复检，很简单的啊，没有啥想不通的啊

免疫与细胞

' k; F1 k9 _  @7 H7 U2 z2 C

8 H7 x8 W1 n! W, d  E0 V一般公司都会设置QA和QC的，因为其工作职能和分工不同，QC多为执行检测职能，QA倾向于质量总体把控。
# e; V; f5 {# E" V- z对于质量检测，最主要的是安全方面考虑，所以无菌检测最为重要，提前2-3d取样做无菌检测即可，细菌、真菌检测有成品培养瓶，如果有污染的话结果
' C& u! X8 D: l4 b$ C) r9 @2-3d就会出来，不用担心。一周的概念是什么意思？我解释一下，是确定无菌的时间，有菌污染的话一般很快就出结果不用担心。' k5 z. L9 v6 ^# U. I8 U5 j! X
细胞出厂时做细胞数、活性和内毒素检测，这些很快都可以做出来，不影响出厂。对于流式检测，第一它对细胞出厂无绝对影响，不必每个产品都做。第二、流式结果和制作工艺最为相关，工艺成熟的话流式结果差异不大。（另外你想想，如果流式结果不达标，细胞是不是就作废了呢？）
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nkcell

细菌3天，就是出货之前3天做检测就好，内毒素要出货之前1小时就行，要是送第三方检测就自己去和第三方检测的人联系就可以了