细胞治疗实验室GMP认证问题

jiangys0910

大家好！我们的领导近来在催我准备GMP认证的材料，可是我们做的是自体免疫细胞治疗，没有药品批文，没有商标，问了GMP咨询公司，说是必须要有产品才可以申请。
8 ^( S5 ]9 i& I) J; O0 A请问有没有哪家单位细胞制备的实验室通过了GMP认证的？以及如何申请GMP认证，希望大家不吝指教！

我的小宝贝

我们目前也在准备这些内容，没有现成的指导原则或规范可以参考，只能是按照GMP的要求找适合的内容来做资料了，我个人理解。比如洁净实验室的空气质量检测，卫生清洁，设备的运行维护记录等等。

uslzhang

自体免疫细胞GMP？胡闹！

ccwei0615

你領導一定不是技術人員出身，不然應該會跟你說『按GMP的標準來制備你的細胞』& T6 h  Q. M, l9 t* X
M代表的是manufacture，看你說的應該是自體免疫細胞的制備吧！9 Z# p, Y" n3 O
商品化了就是GMP,如去年底EMA通過的Holoclar  Y' J3 m. j: T- g) ~$ M8 Y
不然就走GTP吧, T是tissue
" D3 L! E* C% E6 U' r可在中國，不提GMP就馬上矮人一截
% s( W9 H/ O+ q, j3 d+ o! z2 T不都是一樣沒審批嗎？
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