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jiangys0910

新手上路

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楼主

发表于 2015-7-31 16:46 |只看该作者 |倒序浏览 |打印

大家好！我们的领导近来在催我准备GMP认证的材料，可是我们做的是自体免疫细胞治疗，没有药品批文，没有商标，问了GMP咨询公司，说是必须要有产品才可以申请。3 T) a" n1 v$ i8 @' [
请问有没有哪家单位细胞制备的实验室通过了GMP认证的？以及如何申请GMP认证，希望大家不吝指教！

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沙发

发表于 2015-7-31 18:11 |只看该作者

你領導一定不是技術人員出身，不然應該會跟你說『按GMP的標準來制備你的細胞』
M代表的是manufacture，看你說的應該是自體免疫細胞的制備吧！
商品化了就是GMP,如去年底EMA通過的Holoclar8 w% u$ _7 R! ~* G' \
不然就走GTP吧, T是tissue" [% _* a" L$ t( u
可在中國，不提GMP就馬上矮人一截* `4 L' C; s7 B2 [
不都是一樣沒審批嗎？