干细胞临床研究机构备案材料

细胞海洋

干细胞临床研究机构主要提交材料(一式两份)：  V# _9 Q+ `8 }3 R9 o
一、医疗机构执业许可证书复印件;
( E4 {. ]6 x# O二、药物临床试验机构资格认定证书复印件;
6 ^1 E& T4 T0 z: b- r9 i三、机构干细胞临床研究组织管理体系（框架图）和各部门职责；" G" K* v8 O+ N" j
四、机构干细胞临床研究管理主要责任人、质量受权人资质，以及相关人员接受培训情况；2 a0 @6 b, L& v( q2 F" y
五、机构学术委员会和伦理委员会组成及其工作制度和标准操作规范；) C2 B/ V# o  P0 t0 p; e% ~) O
六、干细胞制备标准操作规程和设施设备、人员条件；
: v7 l  G  Y+ G9 v七、干细胞临床研究质量管理及风险控制程序和相关文件（含质量管理手册、临床研究工作程序、标准操作规范和试验记录等）；
1 B' E& u4 e0 j. L% G+ d八、干细胞临床研究审计体系，内审、外审制度，内审人员资质；9 `" H" z8 Y9 u6 g/ B$ d  ?
九、干细胞质量评价标准和检测设备设施情况；  c- P$ V. E" \$ q
十、防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应、不良事件的措施；
4 ]4 V6 P. C5 j, a2 [十一、其他相关资料。
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