干细胞临床研究机构备案材料

细胞海洋

干细胞临床研究机构主要提交材料(一式两份)：3 [) H4 O& F) V
一、医疗机构执业许可证书复印件;
) C7 z& }4 O2 Q6 B! W9 ?二、药物临床试验机构资格认定证书复印件;6 p5 _! |# W% `: c5 k3 S
三、机构干细胞临床研究组织管理体系（框架图）和各部门职责；0 A& ?  U0 J5 S$ r. g4 k+ I
四、机构干细胞临床研究管理主要责任人、质量受权人资质，以及相关人员接受培训情况；$ |; ^2 [6 w) g) G
五、机构学术委员会和伦理委员会组成及其工作制度和标准操作规范；8 ~$ Q- M  O2 b2 J3 G' }, _# Q6 s
六、干细胞制备标准操作规程和设施设备、人员条件；
7 l5 B9 X3 p& }6 M% U6 @( d" d七、干细胞临床研究质量管理及风险控制程序和相关文件（含质量管理手册、临床研究工作程序、标准操作规范和试验记录等）；
% \8 d) ?8 Y% C0 L八、干细胞临床研究审计体系，内审、外审制度，内审人员资质；* c" k6 i! }. q2 X  l2 [
九、干细胞质量评价标准和检测设备设施情况；5 f5 M" U2 p1 D' t5 A
十、防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应、不良事件的措施；& ^) g5 f. b4 ~8 n
十一、其他相关资料。, o0 ?9 i3 I. \- ]5 P. P