干细胞临床研究机构备案材料

细胞海洋

干细胞临床研究机构主要提交材料(一式两份)：
3 d4 V( t; S7 m4 L" P+ D一、医疗机构执业许可证书复印件;' ?' {' o" S+ T2 {
二、药物临床试验机构资格认定证书复印件;( h- b* y" f% s) t" V. P+ A( M
三、机构干细胞临床研究组织管理体系（框架图）和各部门职责；+ C5 F5 g3 U' f1 u9 B9 y- e- f, ?
四、机构干细胞临床研究管理主要责任人、质量受权人资质，以及相关人员接受培训情况；' c" ^8 u$ L& n$ U7 z
五、机构学术委员会和伦理委员会组成及其工作制度和标准操作规范；
! Z( X9 K' G1 h, z六、干细胞制备标准操作规程和设施设备、人员条件；
6 M1 o6 X+ W5 W! p4 `8 f% r7 C) {七、干细胞临床研究质量管理及风险控制程序和相关文件（含质量管理手册、临床研究工作程序、标准操作规范和试验记录等）；; Q! I; f( O2 R) j* @  ]
八、干细胞临床研究审计体系，内审、外审制度，内审人员资质；4 K; V# J: T5 b
九、干细胞质量评价标准和检测设备设施情况；
/ m2 M8 L8 Q- m十、防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应、不良事件的措施；6 t9 E  U3 {4 S' m' l
十一、其他相关资料。9 B# a' c6 @* Q4 z3 [6 [5 I# `