盘点国际已批复干细胞产品

坤明

作者:霁茗  发布于2012-9-18 22:16:49   生物谷+ }/ Y- n+ Q7 |" h2 Y
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干细胞研究至今，国际上已批准多款干细胞产品上市，美国FDA两例，韩国KFDA三例，欧洲EMA、澳洲TGA、加拿大Health Canada各一例，这些产品主要为干细胞产品而非药品，韩国的三例和加拿大批复的Prochymal为干细胞药物。/ m0 D/ R& k( G8 h$ u& s

& k) t- S8 K( O$ q3 e8 Q) T国家 年份 商品名／公司 来源 适应症
6 x0 C/ y, |  E6 B4 [欧洲EMA 2009.10. ChondroCelect (比利时TiGenix公司) 自体软骨细胞 膝关节软骨缺损 6 o4 E8 I) ?& [
美国FDA 2009.12. Prochymal (美国Osiris公司) 人异基因骨髓来源间充之干细胞 GvHD和Crohn病" d+ x, g" x( H. ^2 c

4 A/ `0 X( F, l澳洲TGA生产许可 2010.07. MPC（Mesoblast公司） 自体间质前体细胞产品 骨修复 + j# p0 q7 h# b' y2 t3 Q# r+ k
韩国FDA 2011.07. Hearticellgram-AMI(FCB-Pharmicell公司) 自体骨髓间充质干细胞 急性心梗
: ~; r; l; N% C: t9 M" E) a" b美国FDA生物制品许可 2011.11. Hemacord(纽约血液中心) 脐带血造血祖细胞用于异基因造血干细胞移植 遗传性或获得性造血系统疾病
/ m( V6 q! b& r韩国FDA 2012.01. Cartistem (Medi-post公司) 脐带血来源间充质干细胞 退行性关节炎和膝关节软骨损伤 9 @8 y1 o% a: E
韩国FDA 2012.01. Cuepistem(Anterogen公司) 自体脂肪来源间充质干细胞 复杂性克隆氏病并发肛瘘 7 T; }4 D* }) l8 d- V; w
加拿大 2012.05. Prochymal（美国Osiris公司) 骨髓干细胞 儿童急性移植抗宿主疾病（GvHD） $ l, U9 N) @5 [! |; }
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ChondroCelect
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2009年10月，欧盟药品管理局的人用药品委员会（CHMP）同意高级疗法委员会（CAT）的肯定意见，推荐医疗产品ChondroCelect（Ⅰ）10000cells/μl植入悬液的上市申请，用于修复成人膝关节股骨髁的单个有症状的软骨损伤（国际软骨修复学会[ICRS]Ⅲ或Ⅳ级），是一种先进的组织工程再生的医疗产品，目前该产品已在比利时、荷兰、卢森堡、德国、英国、芬兰和西班牙等国上市销售。[EMA相关内容]
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Prochymal
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2 W4 m. P0 n3 ~$ W( n( k2008年，Osiris的干细胞产品Prochymal在美国上市，是一种成体干细胞产品。主要用于移植物抗宿主病（GVHD）和肠道炎性疾病Crohn氏病。
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8 e- ?9 D7 |% z  j, Y( P2012年，获加拿大药监局批准上市，被称为是世界首个干细胞治疗药物，用于治疗儿童移植物抗宿主病（GVHD）。市面上已有几种获监管部门批准的细胞疗法，与它们不同的是，Prochymal是可生产的实物现货。[相关报道]
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2010年7月，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）批准Mesoblast公司生产和供应自体间充质前体细胞（MPC）产品在澳大利亚上市，该产品主要应用于受损组织的修复和再生。[相关报道]
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Hemacord- X% n- B: ^0 W5 h  }
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2011年11月，首个获批的脐带血制剂，是脐带造血祖细胞(HPC-C)，以备同种异体造血干细胞移植之需，是干细胞产品并非药物。[FDA相关内容]& U4 ?9 P+ E7 V8 J

/ x% S: b5 p& IHearticellgram-AMI* Q  ?# k4 W9 A; ]/ H5 {

8 f# k' q. l% Z1 w* K% t- E1 S  q$ }2011年7月，韩国食品药品管理局宣布，准许由FCB-Pharmicell公司开发的心脏病治疗药物Hearticellgram-AMI自7月1日起投放市场销售。Hearticellgram-AMI的问世不仅标志着世界首例干细胞治疗药物在韩国正式诞生，也意味着韩国朝着恢复干细胞研究领域的领导者地位又迈出了一步。[相关报道]5 w/ P7 X9 \  A3 E% e4 `( t9 D
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Cartistem和Cuepistem# C8 k! j6 H) a/ z/ N3 @

4 h+ Z" ?1 b. @# |# d今年年初，韩国食品药品厅表示，批准Medi-post公司的软骨再生治疗药物Cartistem和Anterogen的肛瘘治疗药物Cuepistem等的生产许可。[相关报道]
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为传递干细胞领域最新前沿进展，介绍干细胞基本研究最新技术与临床应用，在10月即将举办的“2012LSAC生命科技论坛：干细胞技术与应用”将邀请国内外著名的干细胞领域专家、学者，在介绍干细胞研究领域的最新进展同时，还邀请在干细胞领域技术方面具有突破性进展的企业科学家参与演讲，全面介绍干细胞领域领先的、实用新技术，促进基础研究与临床应用的融合。（生物谷 Bioon.com）. m* U/ X4 Z+ H- E, w

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