Ibrance取得3期良好临床验证，有望获得持续批准

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Ibrance取得3期良好临床验证，有望获得持续批准
' j. H# i5 L& ^来源：药明康德 / 作者： / 2016-11-22
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9 q# `& X' K* m- K* m近日，制药公司辉瑞（Pfizer）宣布，3期PALOMA-2研究评估其乳腺癌药物Ibrance（palbociclib）和诺华（Novartis）产品Femara（letrozole）联合用于一线治疗雌性激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（ER+／HER2-）的转移性乳腺癌取得良好结果，详细数据发表在《The New England Journal of Medicine》上。
) C! n- L  ]8 Y3 O/ U& R& k0 MIbrance是全球首个获批上市的细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）口服型抑制剂。细胞周期失控是癌症的一个标志性特征，而且CDK4/6 在许多癌症中均过度活跃。Ibrance能够有效能够选择性抑制CDK4/6，阻止细胞由G1期到S期进而抑制DNA的合成，最终恢复细胞周期控制来阻断肿瘤细胞异常增殖。
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* t1 z: J: t. @7 [( [▲Ibrance的作用机理（图片来源：Ibrance官网）. s# y, I" C: u# v" v! v& K- S
在2期PALOMA-1研究的基础上，Ibrance于2015年2月被加速批准，与Femara联合用于治疗（ER +／HER2-）晚期或转移性乳腺癌，这些绝经后女性患者先前未接受过全身治疗。FDA 是基于其无进展生存期（PFS）的良好结果加速批准了这一适应症。正如FDA加速获批的政策，该药物的持续批准需要依赖于双盲、3期PALOMA-2试验临床收益的确认和描述。
2 e9 B# a. U+ d7 e: G此前，FDA已于2013年4月授予Ibrance突破性疗法认定，用于ER+/HER2-晚期乳腺癌的一线治疗，该突破性疗法的授予也是基于2期PALOMA-1的中期分析数据。
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在3期PALOMA-2临床试验中，研究人员发现与Femara加安慰剂相比，Ibrance和Femara的组合用药导致PFS增长了10个多月。研究显示，使用Ibrance加上Femara联合治疗的患者的中位PFS为24.8个月，而Femara加上安慰剂的治疗组仅为14.5个月，意味着疾病进展风险降低了42％。PALOMA-2临床试验在17个国家的186个站点总共招募了666名女性患者。辉瑞认为，PALOMA-2试验证明了联合治疗的临床益处，并有助于该组合方案在美国获得针对上述适应症的批准。
7 n; A" x2 J) }: ]# i5 J根据PALOMA-2的良好结果，辉瑞公司向FDA提交了支持将加速审批转换为定期审批的补充新药申请。/ ?0 {0 g7 d$ i4 Z: S# G$ O
参考资料：
) M5 l0 W1 r* D# n9 {[1] Pfizer (PFE) Ibrance Positive in Phase III Breast Cancer Study9 w. P! }" i; X5 R# G- F
[2] 辉瑞公司官方网站  `* g! _+ H$ O0 U. p/ B7 L0 v  I- K5 D6 e