关于质量手册

我的小宝贝

各们前辈，请问做干细胞制剂制备的生物公司需要有质量手册吗?内容格式有规定吗?作为细胞制剂制备公司的QA，你们的工作职责是什么呢?

qinchuanniu

毫无疑问要做好，制定质量管理手册是必须的。目前未见到强制性的干细胞制剂企业的质量管理规定，也就谈不上内容和格式了，一般都参照制药企业的质量管理要求，制定自己的质量管理手册；公司QA的职责与制药企业相似。

xieyun20052005

ISO9001质量体系认证，很多请公司的人去做，但是这是个繁琐的工作，但是对于一个公司非常重要

免疫与细胞

质量手册是你申请认证的时候需要的，没什么实质内容，网上搜搜也能搜到，也有相关的书，稍作修改就好。QA职责就是监督管理，质量控制

CELL007

12月16日，cFDA刚下发了《细胞制品研究与评价技术指导原则》，可以仔细研究参考下。