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KITE CAR- T 疗法获积极结果 但安全性仍待确认

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发表于 2017-6-7 00:17 |显示全部帖子
KITE CAR- T 疗法获积极结果 但安全性仍待确认& U+ S) c1 m4 Q* E
来源:新浪医药 / 作者:范东东 / 2017-06-06( J5 O% ?; H/ F7 Z0 o" I4 P3 o

$ E$ j' a' N9 I凭借在非霍奇金淋巴瘤的美国 FDA 评审中获得的优势,KITE 制药持续改善药物的安全性。近日,其更新了急性淋巴细胞白血病复发的情况下 I 期 CAR- T 研究的数据,最新数据显示该疗法完全缓解率达到了 73%。5 z. w$ J3 ]" t, [% M
该研究选取了第一阶段 ZUMA- 3 中的 11 例完全缓解患者(循环系统中的微小残留病检测为阴性、存在较低或根本没有癌细胞的反应),KITE 对这些受试者进行了长达 2 个月至超过 7.4 个月的追踪调查。II 期临床试验也即将展开,KITE 希望可以扩大其药物 KTE-C19 的适应证范围。! j8 _, }' j5 P( j4 d0 `
KITE 公司 CMO 戴维·张表示,“该药物在许多方面证实了我们的原有设想,受试者在 2〜4 周内对药物产生非常快速的反应”。
6 x' W4 V$ Q2 j/ X然而,药物的安全性仍然是一个关键问题。该药物从一开始就受到了细胞因子释放综合征这一常见的副反应的影响。试验中,发生了 3 例三级或三级以上的细胞因子释放综合征(其中 1 人死亡)以及 6 例患者发生了三级或三级以上的神经反应。* ^9 H: A& w* S; ~
这也就敦促 KITE 确认哪些患者在使用 KTE-C19 的 36 小时后应输注 TOCILIZUMAB 和每公斤 0.5×106 低剂量 CAR- T 细胞,而不是在首轮输注 2.0×106/ kg 和 1.0×106 这两种剂量。
4 q2 }0 r& Z2 R# C! h2 g/ F, q! T1 F7 yKITE 近日公布称,一名受试者因脑肿胀死亡。早前 JUNO 公司在相同领域的试验中因发生 5 例受试者脑肿胀死亡而被迫中止试验,这也使得该领域今年等待获批的药企仅剩诺华和 KITE 两家竞争。$ x0 t6 @: x; w' j2 Q
戴维·张表示,“KITE 非常重视药物的风险控制。用药剂量、摆脱用药前感染、尽量避免细胞因子释放综合征是现在的研发计划的重点。”  U" f  ]" }# U8 M- b! c
接连发生的脑水肿的病例也引发了对 KITE 公司 CAR-Ts 疗法中应用的 CD28 共刺激域和诺华使用的 4 -1BB 共刺激域的争论。之前终止试验的 Juno 的初始的治疗药物也采用了 CD28 共刺激域。# U& R; n. ^4 u9 c4 C  ?3 R/ w5 X* D
戴维·张称,“在某种程度上我理解争论的来源,但目前确实没有确切的依据证实这样的结论。此外现在早期的学术就已存在与 4 -1BB 有关的脑水肿的案例。”8 s: }' o. s2 t6 h: I( ?* X
戴维·张也并不打算做交叉试验进行比较。他表示,试验往往会因为受试者的不同而产生不同的结果,比如他们是否是真正的化疗难治性复发或单纯复发,曾进行过多少次治疗以及疾病类型的分布,这些所有的不同都影响着试验的最终数据。0 H  m' |$ x3 J
KITE 也在加强其生产工艺。最新的一期试验中,制造团队使得患者细胞治疗的周期下降至六天时间。戴维·张表示,公司已经将静脉至静脉的治疗时间下降到约 17 天,不过他认为仍然可以有 2 - 3 天内的下降空间。9 ]4 W# |% i( H9 j2 d, i1 U3 d
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发表于 2017-6-7 11:14 |显示全部帖子
thx!!

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发表于 2017-6-30 09:29 |显示全部帖子
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。。。。

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发表于 2017-10-25 14:51 |显示全部帖子
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