新建实验室做iPSC，需要取得哪些批文认证？

summerpie

如题，我们是初创公司，海归团队回国创业，做iPSC的，主要研究方向是神经退行性疾病，目前在筹建GMP实验室。不知道开展业务需要取得哪些认证？或哪些批文？行业大佬麻烦带个路呗，谢谢啦

summerpie

这都几个月了，没有一个回帖，呵呵

lyj-0017

那得看你们想做什么业务了。是想做细胞产品做临床研究？还是要往细胞药品的方向做申报？或者还想收点费用？至于厂房方面，如果想做得差不多的话，就按照新版GMP的要求来建设吧，至少C背景+A的设计，如果还涉及到病毒载体之类的操作，负压的独立操作单元是必须设置的。现在细胞方面大陆方面都是走备案制，不管是干细胞还是体细胞，都是要以医疗机构为主体备案，公司可以参与临床研究。

summerpie

回复 lyj-0017 的帖子' u0 m- g" _% p' E6 j7 [

4 X, \% B) D' ]. g很久没有上论坛，谢谢这位大侠的回复。我们做细胞产品，细胞治疗目前还不能开展你懂的。细胞产品卖给相关的医疗单位。另外做些CRO。收点科研服务费用。不知道这样的业务模式需要什么证照？

lyj-0017

回复 summerpie 的帖子) w+ r- u6 Z( F
, J& x8 d4 M9 w  I7 ]) S" _. v! L
你开展细胞方面CRO服务的话，如果是要给医疗机构供细胞产品，实验室还是存在我说的那种级别要求，也存在质检的问题。如果还做动物试验，资质至少得有动物操作上岗证，以及GLP资质。可以留个联系方式，线下沟通交流。