人体细胞疗法转化所需基础设施建设

zhumd

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干细胞在应用于临床前需要在实验室进行分离制备，保存与运输，而在这一过程中，保证干细胞质量的关键因素之一就是实验室基础设施的规划与建设。本文主要介绍了人体干细胞疗法临床转化需要的基础设施建设要求，依据则是cGMP的标准。为了保证达到该标准，需要对以下方面进行控制：SOPs，人事管理，记录保存，质量保证及监督，标签，保存，成分控制，仪器设备及实验室管理。本文对实验室洁净度的设置与分类进行了详细的叙述，让我们对人体干细胞疗法临床转化所需的硬件设施建设有了全面的了解，也认识到基础设施建设的合理规划是保证干细胞疗法临床应用安全有效的首要保证。

noodleaf

总觉得GMP不完全使用与细胞培养，还是要制定适合的规则，我记得好像有单独细胞治疗的规范。

tpwang

noodleaf 发表于 2011-1-29 23:29
' Y4 @$ @8 i! ~# T总觉得GMP不完全使用与细胞培养，还是要制定适合的规则，我记得好像有单独细胞治疗的规范。

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GMP是个通用概念，这里用在细胞治疗技术与产品转化过程上，cGMP。
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实验室标准只是细胞治疗规范其中一个部分吧。

bjgarnett

AABB，ISCT，FACT，FDA都有一些针对细胞治疗的规范性文件。我认为细胞治疗在硬件建设上一方面参照cGMP的标准，也要根据细胞产品的应用特点进行设计和改进，以满足细胞治疗产品的特殊要求。美国有个组织叫PACT，包括一些专门从事细胞治疗或细胞产品委托生产的实验室，其细胞车间都是经过了特殊的设计，参与设计的人员不仅包括GMP的专家，也包括了细胞治疗的技术专家、细胞培养人员及临床专家。

sdwzg119

卫生部发的《第三类医疗技术规范》里附件里有关体细胞治疗的内容有要求建立符合cGMP标准的实验室的说法，不过好像是个讨论稿

yifengm

感谢分享！！！

jiefengbing

xia zai bu le a

jiefengbing

对不起，只有特定用户可以下载本站点的附件，请返回 wh?

andrewlee

谢谢分享

vanessa

本人对实验室的基础建设也很感兴趣，感谢楼主！