【自然】发文：中国临床禁用干细胞效果微弱

坤明

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1 M; l  y) n5 r, y' |+ p! X0 C$ H) m: r2012年04月12日 15:49 本文来源于 财新网
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; j- v6 l9 }' v/ Y8 h) m# t2 x卫生部已经意识到干细胞治疗的乱象，并且将做出更大的努力清理与干细胞有关的商业机构   h* `' H: G' H
　　【财新网】（记者 徐超）今年1月上旬，卫生部曾采取实质性行动清理干细胞临床试验被滥用的商业行为，三个月已过，英国《自然》期刊对清理情况进行调查发现情况并未改善，“商业机构仍在利用这种未经证实的技术向患者收取成千上万的费用”。/ A- ~- `$ @: A9 q  U) o8 F

2 _# T, f6 ?' Q9 s, T　　只要点击网站搜索“干细胞治疗”，就能看到各种关于干细胞治疗老年痴呆症、糖尿病、自闭症等疾病的信息，而排在搜索榜上第一位的则是干细胞抗衰老的广告。《自然》指出，这些商业机构所宣传的“成功案例”让人们误以为干细胞治疗已经被主流医疗界认同，成千上万名海外患者甚至慕名而来。4 @) {, d6 _) V2 E. [6 z
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　　2009年5月，中国卫生部将脐带血造血干细胞治疗技术、造血干细胞（脐带血干细胞除外）治疗技术纳入允许临床应用的第三类医疗技术，而如果医疗机构打算将这些“高风险”的技术应用于临床必须经过第三类医疗技术审核机构进行审核。: l9 w" {. G. s7 M9 z5 R

! A2 U- Z, ^6 _1 J　　在日本RIKEN发育生物学研究中心从事干细胞伦理和规范研究的专家道格·西普（Doug Sipp）指出，至今仍没有一家医疗机构获得干细胞治疗的许可，但是，仅在2009年，中国就成立了大概100家与干细胞治疗相关的公司，“即便在中国卫生部发布相关规定以后，干细胞治疗的商业机构仍在不断增长”。/ {; r2 {1 a1 {/ J5 R  b: _

# [( @: H6 w# K& ~& o6 _' [' W　　在意识到干细胞治疗的疯狂形势后，今年1月分，中国卫生部曾发布了一系列的政策，要求各省级卫生行政部门对正在开展的干细胞临床研究和应用项目进行认真清理，停止未经卫生部和国家食品药品监督管理局批准的干细胞临床研究和应用活动。
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　　在当时发布的《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》中，针对干细胞治疗的有关收费也被禁止。$ s( {8 \% S  f9 T1 p, ?
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　　然而，在一系列阻击干细胞商业治疗的政策颁布三个月后，上海、长春、北京等地的干细胞治疗机构仍在运行。财新记者曾经对中国干细胞医疗市场做过详细的调查《干细胞黑市》，发现许多从事干细胞医疗的机构挂靠在军队系统医院下，而这些医院是卫生部无法监管的。
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　　北京普华国际医院的一位叫做周京丽（音译）的首席专家告诉《自然》期刊，很多患者在接受干细胞治疗之后病情都有了明显的改善，不过她也承认没有临床的对照数据证实干细胞治疗确实有效。“但是，（如果只是临床试验的话）谁来付钱呢？”，她认为，临床第一手的经验已经表明干细胞治疗确实安全有效，“我们知道就够了”。
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　　最前沿的干细胞专家则有不同看法。对于长春通源医院利用干细胞治疗老年痴呆症的情况，美国麦克林医院（McLean Hospital）神经再生研究所主任奥利弗·库珀（Oliver Cooper）认为，该医院所提供的治疗方法可能只能提供短期的改善，而老年痴呆症需要长期的治疗。1 D- ^) Y# k+ Y+ y1 K2 A# j

; u# _" I- ?5 x( r  y& Y　　“既没有科学的数据也没有临床数据支持干细胞治疗老年痴呆症的有效性，”库珀说，“事实上，干细胞注射之后能在患者体内存活几天都不知道”。
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　　位于上海的臻景医疗机构（WA Optimum Health Care）是《自然》期刊提到的一家提供干细胞治疗的公司。, w5 A8 z' ?- L+ Y, f1 }7 ~4 H; T
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　　《自然》期刊指出，臻景医疗机构曾经在网站上将北京大学干细胞研究中心主任李凌松列为该机构的专家之一，不过李凌松则否认了他与这家机构存在任何关系。财新记者检索发现，臻景医疗机构已删除了与李凌松有关的信息。
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　　财新记者向这家公司电话咨询医学美容的疗法，该公司工作人员解释说，治疗的原理是通过抽取身体大腿等部位的脂肪，然后直接注射到眼部等部位来达到“3D立体重塑”的效果，这些脂肪中的“原始细胞”将发挥抗衰老的作用。财新记者进一步追问这些原始细胞是否为干细胞，这位工作人员并没有否认。她表示，每年这家机构都会进行几百例类似手术。- B7 u2 Q+ {* @+ {4 T$ o
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　　根据臻景医疗机构网站提供的信息，该机构有三名分别来自中国、韩国和美国的医疗专家都可以提供干细胞疗法以解决求治者的抗衰老问题，其中一位名为赵军的美容整形外科主任可以提供“自体干细胞移植抗衰老治疗法”，而这一疗法也是干细胞美容所应用的主要疗法。
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4 \7 M1 |  s, b" B7 K　　卫生部曾于2009年6月发布《细胞移植治疗技术管理规范（征求意见稿）》，该规范明确不适用于干细胞移植技术及基因修饰细胞移植技术，而适用于干细胞的移植技术规范从来没有出台过。( D# P7 H; o, \4 E% L
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　　作为卫生部指定审核第三类医疗技术的四家审核单位之一，中华医学会科技评审部负责全国第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作，该单位的工作人员告诉财新记者，目前还没有审核过干细胞的相关技术，“相关的规范都没有，我怎么作审核”。
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) {& \1 j7 ~* B　　对于相关规范没有出台的原因，卫生部医政司医疗处的一位工作人员表示，相关的工作人员暂时不在，无法作出回答。2 f' X$ y9 q5 I4 @6 y; N) }' Z; N) Q
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　　卫生部一位官员告诉《自然》期刊，该部委已经意识到干细胞治疗的乱象问题，并且将做出更大的努力清理与干细胞有关的商业机构。

坤明

China’s stem-cell rules go unheeded，路途遥远啊' S# e( u4 R( u8 D7 G
http://www.stemcell8.cn/thread-54710-1-1.html+ w# \) M# S( P% [% @/ D: n) N% v
感谢坛子里的朋友上传原文

zorro

干细胞行业必须由专业人士去做，好像李教授很久以前就有绯闻的

yours_nana

2 s* T- v# t* S' g5 k: u5 F; i  e5 _% I. s+ V, m# i' r9 o
行业规范啊，*****不作为啊！

JOEL

回复 坤明 的帖子
4 m8 K4 \  G3 ?) z* T
( ^! n2 h$ t" S% d1 ^5 MMany thanks to you, dear friend, for sharing this article. 0 [8 s3 Y3 x  i% S$ \
Still our question on the problems is ------ When will the administration of China will have had ------符合國際専業凖則的中國的“相关规范”  ?!!!

JOEL

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yours_nana 发表于 2012-4-13 23:25 : |3 s6 u4 L* l4 ~' B- Z: Q$ n/ s
行业规范啊，****不作为啊！

, d  H8 o3 Y! ?/ l& o  j) ^4 Y0 O6 m$ Z: C& b' _+ ?
Thanks. You have got the point!

pailishi

规范该由谁来制定呢？应该是该行业的领头者吗？

FreeCell

《自然》:中国出台干细胞疗法措施 但收效甚微

发布日期：2012-04-17　 来源：网易探索

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[url=http://www.jkb.com.cn/document.jsp?docid=288462#][/url]

核心提示：今年1月份，中国卫生部曾出台措施，要求对干细胞疗法活动进行规范化监管，但近期《自然》杂志的一项调查却显示，中国不少诊所却并未遵守相关规定，并且接受干细胞疗法的患者还需为此支付数千美元的费用。 # E8 t6 Y! k& I$ I/ t / Z' G( b, c) G4 _9 F 网易探索4月17日报道 今年1月份，中国卫生部曾出台措施，要求对干细胞疗法活动进行规范化监管，其中包括使用干细胞疗法的诊所必须要登记注册，同时说明干细胞来源，并且必须经过伦理程序，但近期《自然》杂志的一项调查却显示，中国不少诊所却并未遵守相关规定，并且接受干细胞疗法的患者还需为此支付数千美元的费用。 ! j- ?2 `1 A2 }《自然》杂志调查发现，中国的一些诊所公开营业，并且在其网站上宣传称，通过干细胞疗法可治疗不少疑难杂症，例如帕金森症、糖尿病及自闭症，并且吸引了数以千计的海外患者前来治疗。据悉，这些诊所往往基于个别医疗案例，大肆刊登广告宣称很多患者已从此疗法当中受益，并且其中一些诊所开设在大型综合医院里面，给人一种干细胞疗法已成为主流疗法的假象。 , r6 H: v$ y9 o但是实际上，《自然》杂志联系到的干细胞专家却表示，目前干细胞疗法仍处于实验阶段，还无法投入到临床应用，并且强调，部分疗法甚至有可能会对患者的健康造成危害。但中国政府在推行这项禁令之时，却遇到了不小的阻力。/ z$ I# z5 X- b' `8 n3 |3 g 2009年5月份，中国卫生部（Chinese Ministry of Health）将干细胞疗法归类到了第三类医疗技术当中，即“高风险”医疗技术，并且要求在使用之前需获得第三类医疗技术审计委员会的批准。截至到目前为止，仍未有任何干细胞疗法获得授权被允许使用。日本神户理化学研究所生物学综合研究中心（RIKEN Center for Developmental Biology）干细胞伦理和规范研究专家道格·西普（Doug Sipp）表示：“2009年的一份调查报告就显示，中国国内当时已有约100家同干细胞疗法相关的公司。即使在卫生部颁布了相关规定之后，干细胞治疗产业仍在不断发展扩张。”/ s0 f" G4 a) b 今年1月份，中国卫生部在意识到国内干细胞疗法领域的严峻形势之后，宣布了一系列针对该产业的监管措施，其中包括要求各省级卫生行政部门对正在开展的干细胞临床研究和应用项目进行认真清理，停止未经卫生部和国家食品药品监督管理局批准的干细胞临床研究和应用活动，并且呼吁在全国范围内停止干细胞疗法的临床试验，同时补充强调当前开展的临床试验不应向患者收取任何费用。 6 ]& F1 u; j- T: U. r; M  Q4 h不过，截至到目前来看，卫生部的种种努力收效甚微。根据卫生部发言人所言，目前并没有一家诊所按照规定进行注册。《自然》杂志的调查却发现，很多干细胞诊所仍在为慕名前来的患者提供干细胞疗法。例如，位于上海的臻景医疗机构（WA Optimum Health Care）就宣布，已成功利用取自于脐带或脂肪组织的干细胞治愈了一系列疾病，其中包括自闭症及多发性硬化疾病。0 r4 T7 S! R% W/ F, B! j9 g 上海臻景医疗机构科学和技术委员会成员Tony Lu介绍称，可通过注射干细胞的方式来治疗阿尔茨海默氏症（老年性痴呆），整个疗程只需4至8针，而每针的费用为3万至5万人民币不等。根据该公司的高级患者联络官卡琳娜·格里申娜（Karina Grishina）所言，首先给患者注射一针脂肪组织衍生细胞（费用为20万人民币），并且在随后的几天内再注射一次脐带细胞（费用为5万人民币），就可治疗自闭症。& F* `( D9 O1 ?8 q 在吉林长春，一家名为通源干细胞移植中心（Tong Yuan Stem Cell）的机构宣称，其已治疗超过1万例患有各种疾病的患者，其中就包括帕金森症。该中心的一位代理人介绍称，他们提供利用注射来自流产胎儿的干细胞疗法来治疗自闭症，整个疗程为期一年，共分为四次进行注射。此外，北京普华国际医院干细胞治疗中心也提供一种用于治疗自闭症的干细胞疗法，整个疗程需注射4至5针，总费用为20.5万人民币。 # t0 S# Q+ e4 G- I% y7 _据悉，尽管这些诊所纷纷宣称已成功运用干细胞疗法治疗各种疾病，但却没有一家诊所对外公布对照临床试验的相关数据。北京普华国际医院干细胞治疗中心的首席神经学家周静丽（Zhou JingLi，音译）表示，很多自闭症患者在接受该中心提供的干细胞疗法之后仅几周时间，即显示出明显改善。对于公布对照临床试验数据来验证治疗效果一事，她表示赞同，同时她却反问：“但是，（如果只是临床试验的话）谁来为此买单？”对于干细胞疗法，她补充道，患者的第一手体验就是足以证实这种干细胞治疗物有所值。她称：“首先，干细胞疗法是安全的；其次，干细胞疗法疗效显著。我们就知道这些。” $ m6 ~8 s; s, t/ N: l然而，国际顶尖的干细胞科学家却并不这么认为。美国麦克林医院（McLean Hospital）神经再生研究所干细胞实验室（Stem Cell Facility of the Neuroregeneration Institute）主任奥利弗·库珀（Oliver Cooper）在对长春通源干细胞移植中心利用干细胞治疗阿尔茨海默氏症一事进行评论时表示：“通源干细胞移植中心所述的疗法可能只能提供短期改善，并且有可能只是个例，而阿尔茨海默氏症需要进行长期治疗。”) Y( r, Z- G2 n  } 库珀补充称：“目前，既没有科学数据，也没有临床数据可用于证实利用造血干细胞或者是神经干细胞来治疗阿尔茨海默氏症的长期有效性。实际上，我们连干细胞注射之后能在患者体内存活几天都不知道。” . ~3 V. O3 M: z* q8 f同时，加利福尼亚州斯坦福大学（Stanford University）的自闭症研究人员、神经生物学家里卡多·多尔梅奇（Ricardo Dolmetsch）表示：“在自闭症研究领域及干细胞研究领域已有一项共识，那就是目前尚没有合乎科学的充分理由能够支持可利用干细胞来治疗自闭症谱系障碍。”多尔梅奇担心，这种疗法因缺乏适当的安全性研究，有可能“导致患者患上严重的并发症，例如癌症及自身免疫性疾病。”8 n! O- R" J) p/ h% ] 为了达到更好的宣传效果，一些诊所还宣称其已同国内外著名专家存在合作关系。例如，上海臻景医疗机构曾在网站上将北京大学干细胞研究中心（Peking University Stem Cell Research Center）主任李凌松列为该机构科学及技术委员会的成员之一，不过李凌松在接受《自然》杂志采访时否认了他与这家机构存在任何关系，并且表示已要求该机构将自己从科学及技术委员会名单中删除。此外，臻景医疗机构还宣称同哈佛医学院结成了战略联盟，但实际上无论是哈佛医学院还是哈佛干细胞研究所（Harvard Stem Cell Institute）均不知晓其已同前者结成了战略联盟。同样，就臻景医疗机构声称在加州大学欧文分校（University of California, Irvine）设有研究机构一事，后者也予以了否认。; |: b6 f2 S% F- L9 N3 B ! |! r9 f; X7 }! s0 r 《自然》杂志表示，就其接触到的所有诊所来看，他们均表示已经知晓政府出台了一系列监管措施，并且认为这么做是有必要的，但却纷纷指出，这些监管措施是针对其他没有进行安全操作的诊所而颁布的。多数诊所均强调，他们的商业运营完全合法。但是，也有公司在受到《自然》杂志调查之后表示愿意遵守政府规定，放弃提供干细胞治疗，例如上海普华公司。 8 ?' K# c$ X) l& Q/ |北京协和医学院（Peking Union Medical College）生物伦理学家、中国政府技术审核委员会成员翟晓梅（Zhai Xiaomei）在听到尚有很多干细胞公司仍在运行一事时觉得非常惊讶。她表示，政府出台的监管措施已经“明确规定”公司必须禁止实施未经批准的干细胞疗法。 ; X7 V9 U/ {2 C; T, b/ L+ D与此同时，中国卫生部的一位代表对《自然》杂志表示，卫生部已经意识到了这个问题，并且将加大力度整治干细胞行业。（来源：《自然》，编译：残剑）9 [* P/ e& u( d7 p( F$ o : q- F# F- q$ S: c

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