吴祖泽院士：干细胞临床研究应当被重视

细胞海洋

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  R4 A( W; w4 y0 @7 A+ c' D9 B  G作者：莫小妍、霁茗 来源：生物谷 2012-6-8 10:32:546 y' H8 _3 e9 F4 t) c7 Y& E

! Y/ R$ I5 v9 n  i/ {中科院院士吴祖泽在“2012细胞治疗技术研讨会”上发表演讲，以《干细胞临床研究现状》为题，主要围绕世界各国干细胞研究成果，如何制定规范我国干细胞研究领域的行为准则展开。! @+ W* ^+ H1 w1 c" \; i" s
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梳理各国批复的干细胞(产品)
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各国批复的干细胞(产品)一览（摘自吴院士演讲PPT）
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加拿大成为首个批准干细胞疗法的“吃螃蟹”者
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美国Osiris医药公司5月17日宣布，加拿大卫生监管机构已批准使用该公司的Prochymal药物治疗儿童急性移植抗宿主疾病（GvHD），Prochymal成为全球首个获准用于治疗全身性疾病的干细胞药物。[详细]
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: m" r. l+ V: Y2 W9 B. J韩国已批准两例干细胞治疗药物
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2011年7月11日，韩国食品药品管理局正式宣布，准许由FCB-Pharmicell公司开发的心脏病治疗药物Hearticellgram-AMI投放市场销售。接着于2012年1月8日韩国食品药品厅表示，本月中旬或将批准Medi-post公司的软骨再生治疗药物Cartistem和Anterogen公司的肛瘘治疗药物Cuepistem的生产许可。根据韩国政府和相关企业的公开信息，若Cartistem和Cuepistem获得生产许可，可以在一个月到两个月内进入韩国市场。[详细]8 n$ j. k) ^: }; W

5 V9 F; W6 L+ a0 g1 {2 Q8 Z对我国干细胞领域监管的启示: Z" K. N+ T* H$ S* V3 ?
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与上述国家相比，我们的差距在哪儿？吴院士就认为有三点不足之处，我过尚未建立统一的质检标准与质检受理单位，干细胞临床研究与应用的审批规程和监控规则正在理顺进行中，一些单位作了过度的、不科学的商业炒作，造成负面影响。+ n8 \/ t! W8 A1 d7 ^* {
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2011年12月16日，卫生部发布《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》 ，各个干细胞研究单位需按照此通知进行自查自纠工作。接着于2012年4月，又出台了《干细胞临床研究指导原则 (暂行)》 、《干细胞临床研究基地管理办法(初稿)》两个文件。[详细]9 }+ s6 B" c8 P

$ G) g# c9 C+ L/ B- a1 \干细胞的体外修饰! e, Z$ M9 U9 s1 K
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干细胞制剂的制备除必须遵守《药品生产质量管理规范》，干细胞制剂的检定必须符合《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》中的相关规定外。若干细胞的体外修饰涉及基因修饰，还须遵守 《人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》；若与其它生物材料联合使用，必须符合医疗器械的相关管理规定。/ S4 L9 z" C, r' j- B
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干细胞研究与应用的科学性和伦理性
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5 X( V6 E0 A9 b( ~) p# P干细胞研究与应用需要严格的科学设计、科学实践、科学鉴定、科学审查、科学管理和相应的科学资责、严格的准入、监管制度《药品生产管理规范》。
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由于其在细胞材料的征集、管理、研究、使用、近期与远期影响等方面的特殊敏感性，必须接受严格的伦理审查和监督，严格遵循相关的法规制度，贯彻知情同意原则，切实将患者和受试者的权益放在第一位《药品临床试验管理规范》。
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2 I7 i" T- J  S干细胞临床研究基地的要求
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吴院士指出，申请干细胞临床研究基地必须是三级甲等医院，并已获得国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验机构资格认定证书》，承担过药物临床试验，主要研究人员具备干细胞研究经验，并经过相关培训，取得培训证书。8 t2 ~3 a2 I1 s. _1 E) N' {; y
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后记：在国家发展改革委办公厅征求对生物产业发展“十二五”规划（征求意见稿）（2012-88号）中提到：“大力开展生物技术药物创制和产业化：重点推动新型疫苗、治疗性抗体、多肽药物的研制和产业化，加快长效、非注射等新型制剂技术及产品的开发；发展细胞治疗、基因治疗等新技术与装备......”发展细胞治疗技术有利于我国医学科技的发展，期待卫生部门尽早明确有效的监管政策及法律法规，并落实执行，领导我国细胞治疗领域研究健康发展，提高我国临床医疗水平。（生物谷 Bioon.com）
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dancy221

前景一片光明，干细胞的研究还有很长的路要走

dancy221

前景一片光明，干细胞的研究还有很长的路要走

xinquan15

不知道谁有《2012细胞治疗技术研讨会》的PPT可以共享下

呵呵鼠

任重而道远！

asa_ok

同问

心醉夕阳1

裴雪涛教授执牛耳，吴祖泽院士奋扬鞭；韩忠朝先生育草场，干细胞产业牛气冲天；赞一个！
) L) m7 v: p, z% H; K* {美国佬提高免疫，韩国人急防猝死，澳洲人力求站稳，中国人市场最大，事事落后便做说理狂人；叹一个！, O" }+ R) V+ K
敢问忧民者是否葡萄酸？试问实验者可否赚到钱？每年韩国干细胞微雕数十亿，每年国外干细胞抗衰数十亿，种种流落又是何缘？骂一个！( F3 y8 E4 v$ X) i" v% t

ditiger

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# p1 r5 i: r% L, \* i3 E4 u' N% b4 L6 E; O
裴所可是吴老的学生哦~吴老执牛耳哈~~~哈哈哈

心醉夕阳1

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老扬鞭 少牵缰，一幅耕图画悠长；曾经因子成徒志，而今细胞又春忙。* t) [1 H$ O: l& H% G
吴院士贵为院士，学术体系仍是国派，只能扬鞭不能做孔子，周游列国。
- x  y5 V4 m0 j: N裴教授高居所长，研究方向当属中游，只能执耳不能做牛头，遨游股市。' Y3 i) ]4 f( g, x" p
老院士少院士，学而优则仕；
6 a2 ~( x$ |+ w8 U0 G新因子旧因子，搭配就有理；
) m+ W4 s# e, w1 @1 D+ \先编程后培养，开会到处讲；
( x( F/ j3 o; t1 [9 q; _& Z大学说小学说，检验是真说；
- }0 A! r; i. L6 i/ q* K" e* W& L大政府小学术，一管就死，大学术真政府，和谐发展；3 F! A% O) A( c
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ditiger

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8 `4 E7 W- F/ ~哈哈哈，看来兄台是内幕帝啊~~~~~