全球以药品名义获准上市的首个异基因干细胞产品Hearticellgram-AMI在国内如何？

清水源

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4 B* E2 a* G8 }% _全球以药品名义获准上市的首个异基因干细胞产品Hearticellgram-AMI在国内如何？ 在注册吗？ 在使用 ？ ! \7 w" M8 i3 T: ~6 a1 j

5 k9 j" s, ^& L0 e' i. ~还有其他国际上已批准的8个干细胞药物或制品的情况？
/ G4 a9 J7 Q2 J6 M6 d$ [1 [% c! F: F9 k. \0 y% p' ^7 A
有知道的吗？ 谢。

biohacker

6 [2 o3 @0 Q8 g+ h, g% ]! b( Z9 M. P: z4 y. _" `
国家        年份        商品名／公司        来源        适应症
. [$ q5 T% g& q9 @& ?: E欧洲EMA        2009.10.        ChondroCelect (比利时TiGenix公司)        自体软骨细胞        膝关节软骨缺损5 o; ?6 Y+ v- ~3 ]5 B- B( d% o$ K
美国FDA        2009.12.        Prochymal (美国Osiris公司)        人异基因骨髓来源间充之干细胞        GvHD和Crohn病
3 ^' u" I7 f( v; o2 Z澳洲TGA生产许可        2010.07.        MPC（Mesoblast公司）        自体间质前体细胞产品        骨修复
. z8 F" U8 O( U) H; e韩国FDA        2011.07.        Hearticellgram-AMI(FCB-Pharmicell公司)        自体骨髓间充质干细胞        急性心梗9 L2 X9 d; }4 F# e& X2 w
美国FDA生物制品许可        2011.11.        Hemacord(纽约血液中心)        脐带血造血祖细胞用于异基因造血干细胞移植        遗传性或获得性造血系统疾病
8 [2 R, S/ Z& |* x) g韩国FDA        2012.01.        Cartistem (Medi-post公司)        脐带血来源间充质干细胞        退行性关节炎和膝关节软骨损伤3 i, g/ O& l4 C  d8 L
韩国FDA        2012.01.        Cuepistem(Anterogen公司)        自体脂肪来源间充质干细胞        复杂性克隆氏病并发肛瘘3 D/ a( j9 N7 f" Z9 ^+ p
加拿大        2012.05.        Prochymal（美国Osiris公司)        骨髓干细胞        儿童急性移植抗宿主疾病（GvHD）
/ D8 F9 m$ S- e( f2 ^, }8 n7 X5 Z$ ]
! n& A& b" T% M( \9 \! D9 ?国外获批的干细胞产品在中国大都还处在市场政策调研阶段，暂没有临床使用病例，注册申请也没有开始
; `: m4 `3 M9 g$ Y. V1 n$ Z
" L1 h7 U- o) e8 ^7 V已获批干细胞药物请见http://www.bioon.com/biopharm/529943.shtml

清水源

biohacker 发表于 2013-4-8 15:04
; y* v  _) V0 ^6 K" R4 a国家        年份        商品名／公司        来源        适应症
. X/ f* ?/ g; l欧洲EMA        2009.10.        ChondroCelect (比利时TiGenix公司)        自体软骨细胞         ...

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6 s# F4 ^1 C9 u谢。- f' x; `; H! X7 S$ y$ {, w0 ]

" \/ P$ E. C8 x% |9 g' [6 d) g: `是否要等到干细胞政策完全明朗后，才有机会申请注册？  还是可以直接按照进口药物或者产品申请注册 ？
+ D% u* J+ I( `! P6 |
& a& \, l# n& @' i2 `. x ChondroCelect (比利时TiGenix公司) 2009就上市了， 3年过去了，国内还没有临床应用 ？  是否产品效果一般 ？ 还是病人有限 ？ 8 x4 k2 v5 Y# y: t+ P; m

; ]$ D4 u8 s! m8 N8 i. m1 e& B/ l, K7 p) Q: H6 ]
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1 z* r1 u- U$ c& t* y. T; }

lifelength

Hearticellgram-AMI是自体骨髓间充质干细胞，并非异基因，真正的异基因药品是Medi-Post公司的Cartistem，用于治疗膝关节OA，产品原料细胞为新生儿脐带血间充质干细胞，直接注入膝关节囊腔，能修复和再生关节软骨！

清水源

lifelength 发表于 2013-4-10 23:36 7 h, f1 a. D1 s6 c5 n3 k
Hearticellgram-AMI是自体骨髓间充质干细胞，并非异基因，真正的异基因药品是Medi-Post公司的Cartistem，用 ...

2 y' P/ D% p" C2 ^3 j1 E

/ m: K6 e/ z' z7 L, L) O) l( y8 }谢。
+ G% \2 O4 P* @7 @( y2 C" s% y! h
+ H) c9 ^: Q, z. y$ c2 v国内还没有应用？

lifelength

在香港通过政府备案，已经可以进行治疗啦！

清水源

lifelength 发表于 2013-4-11 13:48 * h7 p5 d, K2 Z( Q
在香港通过政府备案，已经可以进行治疗啦！

9 w7 Q6 U8 ]9 c$ C1 N
万恶的。。。。。。
3 x5 g- M7 z; i0 L4 b* K- x4 o, z1 S
8 p/ M  D; S) f. g% s# Y本案在那里可以查到？ 谢。

lifelength

如果有需要的话，我可以提供一些应用Cartistem的病患治疗前后的对比，通常都是PHASE 3 阶段的。

lifelength

香港生命科学技术集团已经获得了在香港、澳门和台湾代理该产品的资格，通过该公司就可以在香港进行注射治疗。