安全评估中用的细胞培养问题

杏色玻璃

临床前细胞的安全评估过程中即进行各种动物试验时所用的细胞在培养过程中是否可以添加双抗呢？是不是有某种规定？请了解的朋友不吝指教。

uslzhang

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. |% t* E0 y* p( N用于安全性评价的样品应当与今后产品的生产工艺完全一致，这有明确规定。

afei198520

根据《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》中抗生素的应用的要求：2 _8 M1 ~( s. U' ^( }+ K% @
培养基中尽量避免使用内酰胺类抗生素。若采用青霉素类抗生素，应做青霉; d2 ?2 e5 f0 q2 b
素皮试，该细胞制剂应标明加用的抗生素，并不得用于已知对该药过敏的患者。
) H' m& p1 E1 M, k另外，应做不加抗生素的培养对照，以证明能够保持无菌。

lunyuyuanxj

个人认为没必要加抗生素，环节越多污染机会越多，加抗生素对对抗污染作用也不是很大，加强培养过程中的无菌操作可以有效控制

小刘

无抗培养比较靠谱

维维睡啦

afei198520所提的是原则对抗生素使用的具体要求，国家规定临床前细胞的安全评估过程中即进行各种动物试验时所用的细胞必须与临床应用一致，就是如果你在临床应用上使用双抗，动物实验上就是用，没有就不用，而且双抗使用是符合标准的。为了减少其他因素的影响，一般情况下，不建议在动物实验和临床上使用双抗，细胞制品必须符合相关检测才能进行试验和应用。

scarletkiki

必须与临床应用一致， 不加双抗。而且对细胞也要按照要求做相应的检验

杏色玻璃

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  @# S2 {/ H0 O) p& R1 K2 r9 I2 d" i' K/ y) h' l  t% i
谢谢

杏色玻璃

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谢啦

杏色玻璃

回复 afei198520 的帖子8 {# t4 E7 A$ s5 H5 W- H6 D

/ W' X0 P/ O% L& _# _; r4 h了解，多谢