细胞制品的GMP认证应该参考一些什么资料？ - 干细胞临床综合讨论区干细胞之家



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查看: 20068\|回复: 8	go 细胞制品的GMP认证应该参考一些什么资料？ [复制链接]

子非鱼

新手上路

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楼主

发表于 2015-7-16 08:28 |只看该作者 |倒序浏览 |打印

最近在看GMP认证的资料，本来一直觉得细胞制品属于生物产品，但是在生物产品标准规格里发现不是这样的。* h/ f/ U- A+ N0 }# E2 _3 ~6 x9 o
那细胞制品的GMP认证到底应该参考哪种产品呢，化药又不合适，保健品也不合适，那到底应该看些什么资料呢？

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沙发

发表于 2015-7-16 13:10 |只看该作者

我也想学习一下

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ccwei0615

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藤椅

发表于 2015-7-16 14:21 |只看该作者

不只大家想知道，CFDA也很想知道吧

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子非鱼

新手上路

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板凳

发表于 2015-7-16 14:22 |只看该作者

回复 ccwei0615 的帖子1 Y* D2 X& n/ E$ m+ H3 T

国内有一些实验室的细胞制品应该处于临床的状态了吧，那他们的认证是怎么搞定的呢

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ccwei0615

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报纸

发表于 2015-7-16 14:32 |只看该作者

你應該先問問那些申報臨床的用的是什麼標準？不過這幾年沒有一個通過的,CFDA根本就不接受

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uslzhang

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地板

发表于 2015-7-16 14:44 |只看该作者

回复子非鱼的帖子
8 f' Y- [" ]3 ~: {3 X; |& T
国内没有专门针对细胞制品的生产规范GMP，只能先参考这个生物制品的GMP。美国是用生物组织制备规范GTP（Good Tissue Preparstion practice）来管理细胞生产的。

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110wang

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7楼

发表于 2015-7-16 14:48 |只看该作者

没有法规，大多都按着做！

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colins

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8楼

发表于 2015-7-17 15:48 |只看该作者

中国目前没有这一块的标准，医院和企业宣传的时候都只是说在符合GMP标准的实验室内生产操作的。
对于异体用的细胞，美国法规认为满足药品的定义，受《食品、药品及化妆品法案》监管。遵守药品生产质量管理规范(Good Manufacture Practices, GMP)和人体细胞组织良好操作规范(Good Tissue Practices, GTP)的要求就行