干细胞药物人牙髓间充质干细胞注射液获准药品注册受理

phoenix989

中源协和细胞基因工程股份有限公司
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$ p% t! ^5 i' A' {7 z　　关于下属公司药品注册申请获得受理的公告* S& p: z9 r2 E8 w

$ ]% }5 ~9 @, M　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。6 V9 [% ^& M, G* X$ E

$ s. K/ ?+ h% Z3 H+ Q" |　　2016年9月26日，公司下属公司北京三有利和泽生物科技有限公司（以下简称“北京三有利”）收到北京市食品药品监督管理局核准签发的《药品注册申请受理通知书》，现将具体情况公告如下：
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　　一、药品基本信息
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  F3 A: p/ B, p. {# {2 r0 Q　　1、药品名称：人牙髓间充质干细胞注射液- c3 k; q, B8 G+ {, U5 F3 V5 U
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　　2、剂型：制剂：中国药典剂型 注射剂
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　　3、规格：1×10（7）细胞/0.6ml/支) s1 C+ B5 [1 k) g" j  r

) a' d: P2 w6 s7 `　　4、申请事项：治疗用生物制品4 p7 \$ Y4 v  v5 @0 _

; t  j& B# C. _1 f- S  O, A  j　　5、申报阶段：临床; e: b4 R% h+ R4 _+ J9 ^
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　　6、申请人：北京三有利和泽生物科技有限公司，首都医科大学
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　　7、申请编号：京新160016
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6 e/ r# U/ B5 [0 l) x+ c4 X1 E　　8、申报结论：经形式审查，申报资料基本符合《药品注册管理办法》等有关规定的要求，予以受理，是否批准须经审查后决定。0 f4 F3 M8 q9 a! g

5 X( B' W0 M5 u$ R  t　　二、药品研发等情况. B0 ]* N/ n& E
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　　人牙髓间充质干细胞注射液由北京三有利和首都医科大学共同研制，为干细胞药物，来源于正常人牙髓，用于治疗牙周炎如慢性牙周炎所致骨缺损。目前国内外无同类干细胞药品上市或研发。该药品尚需经过临床试验，CFDA批准新药证书后方可生产上市。
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* K% l/ M+ I) l9 ]7 z  U; {/ {　　截止目前，公司下属公司北京三有利已投入研发费用512.26万元人民币。
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　　三、风险提示
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& N. M* t5 D5 q0 D# C- r1 |( F　　医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点。药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在较多不确定性。- c- Y* _. m1 I, K+ P/ H1 P
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　　特此公告。
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　　中源协和细胞基因工程股份有限公司董事会
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: p+ D: T% ~% c$ y4 |) v　　2016年9月27日THE_END! `9 K* I9 Z4 T

奇幻雪蓝

中源协和细胞基因工程股份有限公司董事会,北京三有利和泽生物科技有限公司，首都医科大学!

我的小宝贝

生物制品制剂，按新药来申请了，不错的开始。

senqiao

干细胞临床治疗的个体差异化比较大，按药品申报，不知道临床试验能否满足，希望通过吧，于患者于研发者都意义非凡。

我是丁香