做干细胞的药效试验需要什么级别的实验室？

cellprobe

计划研发干细胞药物，首先在动物身上做药效试验，需要什么级别的实验室？
2 _. ~" Y/ B. ?! U, Z& J, c9 }GMP还是GLP？
5 w9 o/ f, h) E& a% K* I. v谢谢

uslzhang

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6 n+ D$ [& z6 W# j/ ^  m1 B既然是生产制备，当然是GMP，但是现在就进行GMP认证太早了，投资风险很大。因此，只要按GMP的要求准备实验室即可，制备的干细胞拿去做动物药效学研究也被认可。关键是，GMP的要求其核心是所有原材料和制备工艺的稳定性和可追溯性，你现在拿去做动物实验的细胞与今后将要生产的细胞是一回事儿吗？如果一致，动物实验结果对你自己来说才是可信的，否则今后假如要上临床了，风险就来了。

FreeCell

嘻嘻，做动物实验应该在GLP实验室进行，但试验样品应该在符合GMP条件下制备

cellprobe

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0 ]. e1 {9 L, |" r8 @
! `$ g  P8 y, m( L3 A  a我们公司的细胞制备可以是GMP的。但是问了几家知名的CRO公司，他们都说他们没有GLP.

cellprobe

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( c) W4 G: t' P2 l7 f) `9 |3 M我看了国内GLP实验室的名单。8 `, O7 Q) v' i. G" S  I' T
https://wenku.baidu.com/view/99eb38cfb9f3f90f77c61b00.html
' {6 {5 Y) h$ J里面只有毒性毒理实验，没有药效试验。# \! S/ X$ `$ [8 l6 K' F
有人说：药效试验不需要GLP，毒性毒理实验需要GLP实验室。; V3 h8 P' |( v# t) Y9 h( h
9 U6 c) d: Z( `: k
我们想找中科院做动物实验，他们的动物房是SRF级别的。

uslzhang

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( _- j" X, f% m! i; o5 o
干细胞做动物药效学实验没有特别的规定，不过有GLP认证的实验室更放心