做干细胞的药效试验需要什么级别的实验室？

cellprobe

计划研发干细胞药物，首先在动物身上做药效试验，需要什么级别的实验室？
; b- {; T/ ?( E. [- ]1 o( \9 Q, C6 tGMP还是GLP？
+ z! l$ x% h# y: n; e. D谢谢

uslzhang

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' M' g: F' F& {* p* ~4 C4 Y( L. V
既然是生产制备，当然是GMP，但是现在就进行GMP认证太早了，投资风险很大。因此，只要按GMP的要求准备实验室即可，制备的干细胞拿去做动物药效学研究也被认可。关键是，GMP的要求其核心是所有原材料和制备工艺的稳定性和可追溯性，你现在拿去做动物实验的细胞与今后将要生产的细胞是一回事儿吗？如果一致，动物实验结果对你自己来说才是可信的，否则今后假如要上临床了，风险就来了。

FreeCell

嘻嘻，做动物实验应该在GLP实验室进行，但试验样品应该在符合GMP条件下制备

cellprobe

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: l3 \4 u+ U+ U$ V" @  p; a7 }
我们公司的细胞制备可以是GMP的。但是问了几家知名的CRO公司，他们都说他们没有GLP.

cellprobe

回复 uslzhang 的帖子! V5 T$ ~& o% r( q+ s2 h

2 _) e: U) F: x4 p我看了国内GLP实验室的名单。5 k& N# E0 D. u4 M* g/ o
https://wenku.baidu.com/view/99eb38cfb9f3f90f77c61b00.html
/ R; `  {( N6 |, V$ {* B1 R里面只有毒性毒理实验，没有药效试验。
. ^8 G; c, q( ^: o' Z3 C  q有人说：药效试验不需要GLP，毒性毒理实验需要GLP实验室。& d6 j: C( V% A) t
* L' M( ^- E. C( d' t5 }
我们想找中科院做动物实验，他们的动物房是SRF级别的。

uslzhang

回复 cellprobe 的帖子" V7 z% j2 N0 ]$ [8 f1 V
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干细胞做动物药效学实验没有特别的规定，不过有GLP认证的实验室更放心