做干细胞的药效试验需要什么级别的实验室？

cellprobe

计划研发干细胞药物，首先在动物身上做药效试验，需要什么级别的实验室？3 U' A/ i3 E. o0 _
GMP还是GLP？$ o4 E  d2 b+ {6 P$ W
谢谢

uslzhang

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+ ]4 Y, i" Q8 |8 ^8 U7 ]3 f既然是生产制备，当然是GMP，但是现在就进行GMP认证太早了，投资风险很大。因此，只要按GMP的要求准备实验室即可，制备的干细胞拿去做动物药效学研究也被认可。关键是，GMP的要求其核心是所有原材料和制备工艺的稳定性和可追溯性，你现在拿去做动物实验的细胞与今后将要生产的细胞是一回事儿吗？如果一致，动物实验结果对你自己来说才是可信的，否则今后假如要上临床了，风险就来了。

FreeCell

嘻嘻，做动物实验应该在GLP实验室进行，但试验样品应该在符合GMP条件下制备

cellprobe

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# Q6 I. M: _* r7 l' d4 S
' {  H4 K. D$ o& @我们公司的细胞制备可以是GMP的。但是问了几家知名的CRO公司，他们都说他们没有GLP.

cellprobe

回复 uslzhang 的帖子6 k' c- t+ j' ?

6 \7 F+ t; W3 U- |" u; _! a1 n我看了国内GLP实验室的名单。  e( h3 f& K" f  P5 Y. z
https://wenku.baidu.com/view/99eb38cfb9f3f90f77c61b00.html
( S! X. I* u; |7 M. `里面只有毒性毒理实验，没有药效试验。1 E' B3 h* [: t
有人说：药效试验不需要GLP，毒性毒理实验需要GLP实验室。
+ X* e; b) S8 H# B$ G9 y
! ]) Z3 p" ]: \7 p) A我们想找中科院做动物实验，他们的动物房是SRF级别的。

uslzhang

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, _. s* D' k* t9 s0 i4 p' a干细胞做动物药效学实验没有特别的规定，不过有GLP认证的实验室更放心