做干细胞的药效试验需要什么级别的实验室？

cellprobe

计划研发干细胞药物，首先在动物身上做药效试验，需要什么级别的实验室？
2 `; b' h3 U/ M$ w* [GMP还是GLP？8 X% K5 ^. S+ H+ C
谢谢

uslzhang

回复 cellprobe 的帖子
" D+ [; N3 p( V3 v5 W% z3 b/ d. M1 _) g7 I
既然是生产制备，当然是GMP，但是现在就进行GMP认证太早了，投资风险很大。因此，只要按GMP的要求准备实验室即可，制备的干细胞拿去做动物药效学研究也被认可。关键是，GMP的要求其核心是所有原材料和制备工艺的稳定性和可追溯性，你现在拿去做动物实验的细胞与今后将要生产的细胞是一回事儿吗？如果一致，动物实验结果对你自己来说才是可信的，否则今后假如要上临床了，风险就来了。

FreeCell

嘻嘻，做动物实验应该在GLP实验室进行，但试验样品应该在符合GMP条件下制备

cellprobe

回复 FreeCell 的帖子% S# D7 T! O% T
! b8 `6 J3 }+ O1 I. Q7 P
我们公司的细胞制备可以是GMP的。但是问了几家知名的CRO公司，他们都说他们没有GLP.

cellprobe

回复 uslzhang 的帖子5 J! M* e. `: P/ H

% X( W& H- K0 z$ J( {) D, Y我看了国内GLP实验室的名单。2 E9 y4 @: q/ Q
https://wenku.baidu.com/view/99eb38cfb9f3f90f77c61b00.html
5 S3 @0 {9 ^2 A0 S" k1 g$ A里面只有毒性毒理实验，没有药效试验。
5 G, j8 M( M% ~$ r: B' m' s有人说：药效试验不需要GLP，毒性毒理实验需要GLP实验室。
- C: O  ^" H  X# f7 P, R* }( ~0 I& v% d2 M$ A5 Y
我们想找中科院做动物实验，他们的动物房是SRF级别的。

uslzhang

回复 cellprobe 的帖子
: m, N; v" M( b7 C- ^' O9 O- `( O+ X  u5 u: p
干细胞做动物药效学实验没有特别的规定，不过有GLP认证的实验室更放心