做干细胞的药效试验需要什么级别的实验室？

cellprobe

计划研发干细胞药物，首先在动物身上做药效试验，需要什么级别的实验室？
4 q  {9 {4 }! E3 kGMP还是GLP？
" h5 t4 b8 g# `$ j# {+ v! t谢谢

uslzhang

回复 cellprobe 的帖子1 ]5 \- x0 f  }# N) g
7 D4 h" M4 ?8 @! O9 |3 \
既然是生产制备，当然是GMP，但是现在就进行GMP认证太早了，投资风险很大。因此，只要按GMP的要求准备实验室即可，制备的干细胞拿去做动物药效学研究也被认可。关键是，GMP的要求其核心是所有原材料和制备工艺的稳定性和可追溯性，你现在拿去做动物实验的细胞与今后将要生产的细胞是一回事儿吗？如果一致，动物实验结果对你自己来说才是可信的，否则今后假如要上临床了，风险就来了。

FreeCell

嘻嘻，做动物实验应该在GLP实验室进行，但试验样品应该在符合GMP条件下制备

cellprobe

回复 FreeCell 的帖子, m5 `% K6 H+ j8 _/ g

" W8 q# `" y  M; |8 _! i/ [) x3 T* [我们公司的细胞制备可以是GMP的。但是问了几家知名的CRO公司，他们都说他们没有GLP.

cellprobe

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- ^4 m: k( ^: Z! e3 R% o+ [1 ~; |' V: k4 ]: R3 l5 a
我看了国内GLP实验室的名单。
' f: `9 r. |) u1 T  o8 fhttps://wenku.baidu.com/view/99eb38cfb9f3f90f77c61b00.html
6 j9 w0 E8 M8 J里面只有毒性毒理实验，没有药效试验。9 M7 i) ]2 V; E
有人说：药效试验不需要GLP，毒性毒理实验需要GLP实验室。1 O0 l- c, I2 u1 [1 Z7 F2 A8 N

  b/ E3 Y# I% s0 p2 D5 v我们想找中科院做动物实验，他们的动物房是SRF级别的。

uslzhang

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- L/ R( L1 Y; m' L+ v
0 I8 |6 b2 V& U干细胞做动物药效学实验没有特别的规定，不过有GLP认证的实验室更放心