做干细胞的药效试验需要什么级别的实验室？

cellprobe

计划研发干细胞药物，首先在动物身上做药效试验，需要什么级别的实验室？% `* E, p# p% l( m
GMP还是GLP？
6 t/ U7 d7 C( }2 F1 e谢谢

uslzhang

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, w' e. ^. i5 T+ Y$ a: J, [* h6 g( Q  f  p* r7 F0 x: H
干细胞做动物药效学实验没有特别的规定，不过有GLP认证的实验室更放心

cellprobe

回复 uslzhang 的帖子5 S/ x2 e3 s6 u; E5 u8 V# p. Q

# U* R; H5 o9 N& I" r% ?* d- T我看了国内GLP实验室的名单。
+ t% ]' A: x2 t" P! a* T* bhttps://wenku.baidu.com/view/99eb38cfb9f3f90f77c61b00.html: x* T  \6 a/ o7 r7 E
里面只有毒性毒理实验，没有药效试验。
) E7 R" H' n0 j. X# o6 q) `6 f有人说：药效试验不需要GLP，毒性毒理实验需要GLP实验室。; X' {, ]( F+ X  L- O

3 i$ k& D% ]% k7 F( v# t7 p  {7 V我们想找中科院做动物实验，他们的动物房是SRF级别的。

cellprobe

回复 FreeCell 的帖子7 l5 u- c; t5 i- j
) q# F0 J" q4 ]7 M$ o: b
我们公司的细胞制备可以是GMP的。但是问了几家知名的CRO公司，他们都说他们没有GLP.

FreeCell

嘻嘻，做动物实验应该在GLP实验室进行，但试验样品应该在符合GMP条件下制备

uslzhang

回复 cellprobe 的帖子- k& u+ B# C% ]& E" f

8 Z$ T2 @. \- d: E. Z既然是生产制备，当然是GMP，但是现在就进行GMP认证太早了，投资风险很大。因此，只要按GMP的要求准备实验室即可，制备的干细胞拿去做动物药效学研究也被认可。关键是，GMP的要求其核心是所有原材料和制备工艺的稳定性和可追溯性，你现在拿去做动物实验的细胞与今后将要生产的细胞是一回事儿吗？如果一致，动物实验结果对你自己来说才是可信的，否则今后假如要上临床了，风险就来了。