做干细胞的药效试验需要什么级别的实验室？

cellprobe

计划研发干细胞药物，首先在动物身上做药效试验，需要什么级别的实验室？& n+ @% n3 N1 |/ |" b
GMP还是GLP？) a9 G9 N$ N7 t* l  g7 H- {2 j) q8 U
谢谢

uslzhang

回复 cellprobe 的帖子2 |( p# e0 x& [( R' ~

& F) b6 Y# R7 I8 c0 W6 R+ l% _既然是生产制备，当然是GMP，但是现在就进行GMP认证太早了，投资风险很大。因此，只要按GMP的要求准备实验室即可，制备的干细胞拿去做动物药效学研究也被认可。关键是，GMP的要求其核心是所有原材料和制备工艺的稳定性和可追溯性，你现在拿去做动物实验的细胞与今后将要生产的细胞是一回事儿吗？如果一致，动物实验结果对你自己来说才是可信的，否则今后假如要上临床了，风险就来了。

FreeCell

嘻嘻，做动物实验应该在GLP实验室进行，但试验样品应该在符合GMP条件下制备

cellprobe

回复 FreeCell 的帖子; ^0 Q$ D. j0 }' l: y, V  B
) s7 F2 ^3 u" d, g9 t$ ]# h% g
我们公司的细胞制备可以是GMP的。但是问了几家知名的CRO公司，他们都说他们没有GLP.

cellprobe

回复 uslzhang 的帖子
, ?' F2 Z* o. v: r. z. g, G9 r2 o" C
我看了国内GLP实验室的名单。
+ ~, `- Y$ r, N5 Q! Chttps://wenku.baidu.com/view/99eb38cfb9f3f90f77c61b00.html
8 p# @. u3 z3 W3 O! I& L里面只有毒性毒理实验，没有药效试验。
8 \& z  T' Y5 Z$ U4 ^" L有人说：药效试验不需要GLP，毒性毒理实验需要GLP实验室。
7 ~2 S5 W; z. t- w* L: K( u8 a% }7 h9 v5 C# `$ ?, }- f
我们想找中科院做动物实验，他们的动物房是SRF级别的。

uslzhang

回复 cellprobe 的帖子1 V% c8 U* n& Y% r1 F" Z
8 U8 o( ?  o- V( D7 N# |. `
干细胞做动物药效学实验没有特别的规定，不过有GLP认证的实验室更放心