做干细胞的药效试验需要什么级别的实验室？

cellprobe

计划研发干细胞药物，首先在动物身上做药效试验，需要什么级别的实验室？
' u1 @( P/ d0 k3 ~GMP还是GLP？
9 _) n7 }9 ^- ]  t, f谢谢

uslzhang

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) |: o' g  N  ~  C% n# ]( r/ T1 M既然是生产制备，当然是GMP，但是现在就进行GMP认证太早了，投资风险很大。因此，只要按GMP的要求准备实验室即可，制备的干细胞拿去做动物药效学研究也被认可。关键是，GMP的要求其核心是所有原材料和制备工艺的稳定性和可追溯性，你现在拿去做动物实验的细胞与今后将要生产的细胞是一回事儿吗？如果一致，动物实验结果对你自己来说才是可信的，否则今后假如要上临床了，风险就来了。

FreeCell

嘻嘻，做动物实验应该在GLP实验室进行，但试验样品应该在符合GMP条件下制备

cellprobe

回复 FreeCell 的帖子! r+ e. a+ q; e. V

) A: U7 L2 M, [! ?1 X7 r2 J4 T我们公司的细胞制备可以是GMP的。但是问了几家知名的CRO公司，他们都说他们没有GLP.

cellprobe

回复 uslzhang 的帖子2 `% X& j/ W, |- Q4 O

' `) Z9 O* \- z& t$ {4 V: G7 w" s我看了国内GLP实验室的名单。$ V+ V3 C1 F4 D4 `) i
https://wenku.baidu.com/view/99eb38cfb9f3f90f77c61b00.html. k5 K- b: A# D6 m
里面只有毒性毒理实验，没有药效试验。
; V2 I+ m9 T  E# q2 q4 V% k有人说：药效试验不需要GLP，毒性毒理实验需要GLP实验室。' R) ^+ _$ M4 M& O$ S
8 g+ |) E* f1 U7 v$ z
我们想找中科院做动物实验，他们的动物房是SRF级别的。

uslzhang

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干细胞做动物药效学实验没有特别的规定，不过有GLP认证的实验室更放心