做干细胞的药效试验需要什么级别的实验室？

cellprobe

计划研发干细胞药物，首先在动物身上做药效试验，需要什么级别的实验室？# S* ^# @( D! X6 g# [
GMP还是GLP？
' v) e  I( I+ H0 k谢谢

uslzhang

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( ~6 q$ G; ~2 f5 j' V  Z! I# s, Q" m  D5 Y0 F
既然是生产制备，当然是GMP，但是现在就进行GMP认证太早了，投资风险很大。因此，只要按GMP的要求准备实验室即可，制备的干细胞拿去做动物药效学研究也被认可。关键是，GMP的要求其核心是所有原材料和制备工艺的稳定性和可追溯性，你现在拿去做动物实验的细胞与今后将要生产的细胞是一回事儿吗？如果一致，动物实验结果对你自己来说才是可信的，否则今后假如要上临床了，风险就来了。

FreeCell

嘻嘻，做动物实验应该在GLP实验室进行，但试验样品应该在符合GMP条件下制备

cellprobe

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4 W4 U& ^* h, _3 U1 c+ C8 `- e我们公司的细胞制备可以是GMP的。但是问了几家知名的CRO公司，他们都说他们没有GLP.

cellprobe

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; ]$ s! a  p5 L+ L+ M: l: q1 J' Q6 b2 @3 j
我看了国内GLP实验室的名单。* u4 l$ `0 Z$ X7 g2 `/ |$ p
https://wenku.baidu.com/view/99eb38cfb9f3f90f77c61b00.html
+ K8 K! R) Z, j/ z% c# Y- Z. f里面只有毒性毒理实验，没有药效试验。: ]8 l- L( L2 y6 u  S7 j
有人说：药效试验不需要GLP，毒性毒理实验需要GLP实验室。
9 A2 g( j: W. {  A8 h  K" y
5 `" I8 y! `7 G, k* `/ o我们想找中科院做动物实验，他们的动物房是SRF级别的。

uslzhang

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干细胞做动物药效学实验没有特别的规定，不过有GLP认证的实验室更放心