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本帖最后由 sunsong7 于 2010-12-24 21:57 编辑
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根据二零零九年三月二日卫生部卫医政发〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法》规定，干细胞治疗应该列入“第三类医疗技术”管理，
/ H$ _' U7 `6 _* H* W6 t4 \第三类医疗技术是指涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术：克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。3 Y" i2 f! x5 d1 z I
属于第三类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。
' t" F0 ~/ s4 O; N' v$ t卫生部负责审定第三类医疗技术的临床应用，应用前卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作，核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记。: p& \/ G1 F: y
另根据卫生部卫办医政发〔2009〕84号公布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》规定，目前仅允许“细胞移植治疗技术（干细胞除外）、造血干细胞治疗技术、自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术”。4 L2 |( t7 t* P* x, j
《医疗技术临床应用管理办法》规定“异种干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体细胞克隆技术等医疗技术”暂不得应用于临床。
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# E9 Q* d& f! _$ |* h4 c& E对于同种异基因干细胞（指多能干细胞）我国尚未允许临床应用，预计不久将出台法规将其列入“新生物制品”归口SFDA管理。. }) o5 m7 x/ V. Q/ i1 i
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发表于 2010-12-24 19:41
发表于 2010-12-24 21:50
