临床用的干细胞用之前要检测哪些指标？

mdl0820

临床用的干细胞用之前要检测哪些指标，还有关于微生物的检测。

sunsong7

9 u1 q. v5 `9 |1 B: t
0 l7 p  A, w8 H2 u目前人们对干细胞的理解十分有限，确定检测指标缺乏参考依据，下面提供一些按常规思路考虑需要评价或检测的项目，不完整也不大系统，仅供参考：
2 d1 o/ H8 U+ B  a. C1 \" P4 b) T供者筛查指标：既往病史、家族史、性别、年龄、种族、血型、组织相容性抗原、身体状况、生活习性等；" s5 X% V# P  E0 A; J, n% m
原材料指标：起始材料、培养基、血清、细胞因子、抗体、工具酶、试剂、耗材、包装材料等规定指标；
9 [, Z' H2 R8 ^) V9 P3 w$ K细胞库指标：DNA指纹、性别、细胞表型、细胞纯度、细胞形态、增殖能力、分化潜能、多能性标记、HLA型别、疾病基因、细胞核型、端粒酶活性、逆转录酶活性、抑癌基因、致癌基因、miRNA、DNA甲基化、组蛋白乙酰化、X染色体失活、病原微生物污染；% v& s, [6 h1 Z- z/ U
过程指标：采集、分离、保存、筛选、纯化、扩增、调剂、冻存、运输、复苏、配制等体外操作规程（人机料法环）关键参数、中间品采样、衡算、偏差、复核等；. @, U+ P/ U7 V7 f  W3 D
有效性指标：细胞存活率 、因子分泌、迁移能力、增殖能力、分化能力、归巢性、可塑性、多能性标记等等；
9 v) L! ^. \0 C, x6 m安全性指标：致瘤性、异常毒性、内毒素、混杂细胞、抗生素、生长因子、抗体、胶原酶、蛋白酶、动物血清等外来成分，及可能污染的细菌、支原体、病毒等外源因子；4 t7 m9 h& p; y. `* d( o0 z
均一性指标：细胞纯度、细胞计数、细胞存活率、倍增时限、传代次数、细胞世代、装量、外观、pH；
# @  o% N' C1 \# K2 o7 |稳定性指标：组织采集和传输，细胞传代（限定代次、高代次），细胞制备过程，细胞制品冻存、运输、复苏及临床使用条件下等等稳定性相关指标。
5 u5 U2 s+ r/ b1 Y- l8 q
/ B) h, {- {4 r% o特别要指出的是临床应用前需要用实验动物进行系统的安全性、有效性评价，最大限度模拟人体使用干细胞可能遇到的状况，建立明确细胞移植方案和风险控制预案。) [) P) F9 ?& @% q/ p# g, Y% e

junjunxu

根据临床应用的实际情况与相关经验对相关检测指标进行调整。

tpwang

mdl0820 发表于 2011-2-12 10:19
1 q' |5 j% U% h3 S临床用的干细胞用之前要检测哪些指标，还有关于微生物的检测。

' l5 G  c) l2 k+ {临床用的干细胞现在还没有举世公认标准，不妨先参考干细胞临床转化标准，比较权威的例如国际干细胞研究会international society of stem cell research ISSCR发布的干细胞临床转化标准建议等。本站有收录。

linchee

安全性评估：生长特性，体外培养的遗传稳定性，体内外致瘤性，移植免疫学，一般毒性实验，特殊毒性实验（局部刺激反应，致瘤性，致畸性，致突变性，致热源性，致过敏性等）

athena1988620

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! A. m( Z- T; x+ K6 W, m  H* P. o: f: C
你说的东西在哪？

sdwzg119

　这个是：《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》中建议的检测项目，当然还要有安全性考察，有效行考察，稳定性考察等.....+ {& b% e4 n1 x3 N8 d+ F2 l' k3 u' ]
  检定项目：
0 u* O  S6 K3 e$ {6 C　　（1）体细胞制品的得率和存活率：
$ i8 L% l3 L5 b5 k5 f　　（2）体细胞制品的纯度和均一性或特征性表面标志：, T# n+ ?0 l; G
　　（3）体细胞制品的生物学效应；. e0 a: {7 K0 B* Z& W
　　（4）体细胞制品外源因子的检测包括：
9 k, X: U0 }+ d　　·细菌+ h0 P9 E: [/ c! u" Z, a
　·真菌
$ P. u; J6 t( z* d　　·支原体
7 J. m% H: V9 Y- m6 i* Z　　·病毒
6 c4 x# F* M1 X3 p4 N 　·内毒素
" R  [) \9 N) ~7 v: ^　　（5）体细胞制品其他添加成份残余量的检测（如牛血清蛋白、抗体、血清、抗生素、固相微粒等）。- r5 V  R9 H. J: r