临床用的干细胞用之前要检测哪些指标？

mdl0820

临床用的干细胞用之前要检测哪些指标，还有关于微生物的检测。

sdwzg119

　这个是：《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》中建议的检测项目，当然还要有安全性考察，有效行考察，稳定性考察等.....
$ i# |9 ^, E" A1 Q( \5 {: W  检定项目：9 W7 h9 [6 H) r3 N/ n( ]
　　（1）体细胞制品的得率和存活率：
$ u" [: V* B' R: W4 c# Y" c- u　　（2）体细胞制品的纯度和均一性或特征性表面标志：0 m! O$ S# \& H! y2 h
　　（3）体细胞制品的生物学效应；! v" ~7 C: p4 t1 O3 G" t2 [) Q7 Y
　　（4）体细胞制品外源因子的检测包括：
; A/ r. K2 u7 p! }. o) o, B　　·细菌5 K' R1 c; a- f" N7 b
　·真菌
2 b9 V& D: l4 r1 C/ A　　·支原体
8 Z& K& B: P) D$ [　　·病毒
% Q9 x: g, y; e4 A' e 　·内毒素
/ Q6 J1 T# W3 l$ z　　（5）体细胞制品其他添加成份残余量的检测（如牛血清蛋白、抗体、血清、抗生素、固相微粒等）。
# y% g! C3 X& d

athena1988620

回复 tpwang 的帖子' k# G/ s# L" ]6 z1 ?+ E2 y" j& m# f

- C4 }/ }/ Z' b6 Z, X2 L! I2 w你说的东西在哪？

linchee

安全性评估：生长特性，体外培养的遗传稳定性，体内外致瘤性，移植免疫学，一般毒性实验，特殊毒性实验（局部刺激反应，致瘤性，致畸性，致突变性，致热源性，致过敏性等）

tpwang

mdl0820 发表于 2011-2-12 10:19 1 N/ Q' j4 B) M- w
临床用的干细胞用之前要检测哪些指标，还有关于微生物的检测。

' ^7 N( O/ G4 ^& ~
临床用的干细胞现在还没有举世公认标准，不妨先参考干细胞临床转化标准，比较权威的例如国际干细胞研究会international society of stem cell research ISSCR发布的干细胞临床转化标准建议等。本站有收录。

junjunxu

根据临床应用的实际情况与相关经验对相关检测指标进行调整。

sunsong7

$ I: D4 L7 d. x# `6 L
% T2 a5 L# c2 j7 L0 G* d' z7 ^. x目前人们对干细胞的理解十分有限，确定检测指标缺乏参考依据，下面提供一些按常规思路考虑需要评价或检测的项目，不完整也不大系统，仅供参考：0 e- ]! E1 M# ^3 c5 U
供者筛查指标：既往病史、家族史、性别、年龄、种族、血型、组织相容性抗原、身体状况、生活习性等；
( X1 A0 n' }7 F$ V# l1 D原材料指标：起始材料、培养基、血清、细胞因子、抗体、工具酶、试剂、耗材、包装材料等规定指标；# o! t! x1 F( N! d: i8 s
细胞库指标：DNA指纹、性别、细胞表型、细胞纯度、细胞形态、增殖能力、分化潜能、多能性标记、HLA型别、疾病基因、细胞核型、端粒酶活性、逆转录酶活性、抑癌基因、致癌基因、miRNA、DNA甲基化、组蛋白乙酰化、X染色体失活、病原微生物污染；
0 \/ t" Y7 H4 \) M/ I0 J过程指标：采集、分离、保存、筛选、纯化、扩增、调剂、冻存、运输、复苏、配制等体外操作规程（人机料法环）关键参数、中间品采样、衡算、偏差、复核等；3 y: V6 ~4 P4 i( J( k  }0 o# p8 ?. u' k
有效性指标：细胞存活率 、因子分泌、迁移能力、增殖能力、分化能力、归巢性、可塑性、多能性标记等等；
9 Y2 a( j6 ?& w, s( a  E安全性指标：致瘤性、异常毒性、内毒素、混杂细胞、抗生素、生长因子、抗体、胶原酶、蛋白酶、动物血清等外来成分，及可能污染的细菌、支原体、病毒等外源因子；; t* W" R9 s1 }1 O6 e- |- x- ]4 T1 H
均一性指标：细胞纯度、细胞计数、细胞存活率、倍增时限、传代次数、细胞世代、装量、外观、pH；" z: Y. {+ }, R$ }: J1 Q
稳定性指标：组织采集和传输，细胞传代（限定代次、高代次），细胞制备过程，细胞制品冻存、运输、复苏及临床使用条件下等等稳定性相关指标。# {2 T4 q5 l* x$ m+ U( j& I; z
' {! ~- Z. _" n; g7 B: s7 g9 L* z
特别要指出的是临床应用前需要用实验动物进行系统的安全性、有效性评价，最大限度模拟人体使用干细胞可能遇到的状况，建立明确细胞移植方案和风险控制预案。* I8 c4 N7 }, R: o