关于人体细胞组织优良操作规范（GTP）

biohacker

2004年11月18日，FDA宣布了现行“良好组织规范”（GTP）的最终规章的颁布。包括这个规章在内的三个规章的定案，是FDA使人类细胞与组织更加安全的整体计划的一部分。GTP包括用于生产这些产品的方法、工厂和控制。根据这个最终的规章，FDA对这个有前途的和创新的医学领域，能实现其关于建立一个新的、综合的且基于风险的方法的工作计划。这个新的方法将在2005年5月25日全面施行。* T1 `! \) u8 Y8 N% g
    “同时，这三个规章将会改进公众健康，并且同样重要的是，增加了关于为医疗实践带来很大希望的新技术的可信度，”FDA代理局长Lester M. Crawford博士说。“在定案这些规章时，FDA考虑了来自广大范围的群体的意见，包括那些代表消费者、健康专业人士（health professionals）和工业的人。被规定产品的宽度和复杂性，正需要我们最严肃的斟酌（deliberation）。”
2 i! C; _; x: ]7 c5 A    这个新规章，题为《人类细胞、组织以及细胞的与基于组织的产品机构的现行良好组织规范；检查与强制执行》（Current Good Tissue Practice for Human Cell, Tissue, and Cellular and Tissue-Based Product Establishments; Inspection and Enforcement），要求生产商在再生（recover）、加工（process）、储存（store）、标记（label）、包装（package）和经销人类细胞、组织以及细胞的与基于组织的产品(human cells, tissues and cellular and tissue-based products，HCT/Ps)时，在某种程度上防止引入、传播或者散布传染性疾病。该规章适用于大范围的这些产品，包括肌(与)骨骼的组织、角膜、人心脏瓣膜、硬脑(脊)膜（脑的内层）和细胞疗法。
- _# v1 w9 K1 X' c# S: M    最终的GTP规章，跟随着早期的FDA关于人类组织机构注册与合格的人类组织供体的最终规章（final regulations on registration of human tissue establishments and the eligibility of human tissue donors）的发布而至。该规章也包括一个对制造商的要求：报告某些不良反应和HCT/P偏差（deviations），拥有包含准确且完整的信息的标识，以及允许FDA关于确保对规章遵从的检查。2 P: Q  ]/ _  V, y5 k
    用来执行1997年关于组织和细胞的监管方法的另外两个相关的提议规章已经定案。第一个规章，《为人类细胞的与基于组织的产品制造商的机构注册及清单》，定案于2001年1月19日。它于2004年1月21日全面生效，要求组织工厂（tissue facilities）向FDA注册并列举其产品。
" M6 d! R4 ^, P6 D2 U9 Z    另外一个规章，《人类细胞的与基于组织的产品供体的适用性测定》，定案于2004年5月25日，并聚焦于供体筛选和测试的方法，以防止对潜在能传播传染病的已污染组织的不知情使用。它将于2005年5月25日生效，并且适用于所有的HCT/Ps，包括再生的细胞和组织。这个新的适用于所有非再生细胞和组织的GTP规章，也将于2005年5月25日生效。
% r" l& h6 D: o# v2 F! b# j) m    FDA的第一个特别处理人类组织的规章，公布于1993年12月。这些规章要求，对组织的供体检验诸如HIV和肝炎之类的某些传染性疾病，并筛除行为风险因素。这个新的规章，适用于更大范围的人类细胞、组织以及细胞的与基于细胞的产品，并提供更加广泛的保护来防止传染性疾病的传播，包括处理新出现的传染性疾病威胁的适应性（flexibility）。
( J4 \  F$ G* }" H! H    一旦明年这些新规章生效，从2005年5月25日起，它们将适用于细胞的与基于组织的产品（cellular and tissue-based products）的再生。此前，FDA现行的规章对产品的再生继续有效。4 E" Z0 x/ ^+ _& k2 i8 z
     详细内容请看GTP from FDA9 X* W# m/ o$ C5 Y( J7 v
( D4 n( y9 z5 F$ }
以下是我查询到的台湾地区实施的GTP实例
: i. Z* W  {+ e& t: p$ b8 [. }0 ?  G
$ Z2 m" B1 ^$ i) A

3 Y4 u0 V$ k. G3 D/ L
3 ?4 M  ?' N4 F1 T! I* }/ n# b( R/ e/ @
. S1 B/ E7 o" ]' K6 L5 f, U5 G* R5 r  N) {. |- }5 R7 g. ^, {

biohacker

针对干细胞治疗被列入医疗技术的范畴，GMP（药品生产质量管理规范）不适于干细胞治疗
  r. n1 {( @8 w' o4 g: J5 ^0 T4 uGTP作为FDA的又一部管理规范，个人认为比较适合于干细胞治疗的规范化管理1 z+ g8 _' k; |, @) x! e% _
近日，听闻卫生部制定干细胞相关法律法规时会参照GTP的相关条款，特查询相关信息供大家学习

biohacker

  T3 y; ^1 r9 L$ y, |' C6 O" W

' m! s! \( z7 H4 o  BDesign, Operation and Management of GTP/GMP Cell Engineering Facilities0 `& t1 c% K, p4 Z! ?

biohacker

( k; c# d# M4 _9 C  [/ }' Q
( D: b/ `/ y: ~: s  ^' Q
FDA颁布的cGTP全文
& s) N8 x* z; s' F! A3 `: g' }3 V
1 N! w1 b, p" D4 WRegulation of Human Cells Tissues and Cellular and Tissue Based Products

missyoudad

谢谢分享

肉丁

谢谢，辛苦了，呵呵

easyes

谢谢分享

youtellme

多谢！！

xiyanglangke

谢谢分享

stang198651

谢谢分享，多谢！