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本帖最后由 细胞海洋 于 2011-8-24 13:40 编辑
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干细胞移植技术治疗，在我国尚处临床研究阶段。 然而，伴随着商业资本的纷纷介入，从干细胞的获取、制备、生产到医院的治疗，目前已形成了完整的产业链。而每个环节的盈利，最终只得由“献身研究”的患者埋单。
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引子
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8月的一个周末，张明亮（化名）从北京**医院匆匆赶往几十公里外的昌平区上庄镇解放军***医院，为远在湖北的外甥女小紫（化名）咨询脑瘫治疗方案。. R9 ~& a% f; W+ @
: ~+ k. K) g$ ~4 u) z( |$ @/ W; \% g& k' w小紫1岁半，经诊断完全康复希望渺茫。但天坛医院神经科专家无意中提及的“干细胞治疗”提示了张明亮。通过网上搜索，他很快锁定了百度排名靠前的******医院干细胞治疗中心。& [9 @0 f$ V0 i# J# v+ h3 x2 I1 R/ W% U
8 \1 C0 m4 v5 | D% k& B) x% W无需挂号。张明亮虽未见到该中心邢主任，但一位值班医师热情地接待了他。
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这位医师说，根据患者情况不同，治疗效果有差异，不过，“90%的高肌张力（脑瘫表现之一）患者都有不同程度的恢复”。一位小患者住院前无法走路，经过4个疗程的治疗，甚至可以独立行走300步。而小紫的年龄、适应症非常适合做干细胞治疗。( |$ |' T% n, x
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张明亮受到了鼓舞。毕竟当初天坛医院的神经外科专家提及干细胞治疗时，并不主张患者进行此类治疗，因为“有点乱”。
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8 u, [! N# O0 c% i# B" H- u/ l医院的背后: \( @1 a; m( N; ^0 S! A
/ s( u7 K8 A% K9 h0 [. E& c, v这个周末，北京一家干细胞研究和制备公司的技术员刘洋（化名）却不得不加班。为了满足与公司有合作的几家医院的需求，他必须加紧培育一批干细胞出来。
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这家公司和多家医院签有合作协议。刘洋等负责从婴儿脐带中分离提取 “间充质干细胞”，进行工程培养，待达到一定数目和质量后交给各家临床医院。“医院负责为病人抽血和回输培养好的干细胞，以及随访和收集患者信息。”他说。
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0 ]6 {8 _( I/ ?' ^% y1 u工作间隙，刘洋接待了当天同样加班的另一家生物公司的销售经理李欣（化名），签收了之前预定的几样产品。7 G9 C6 _' W3 @. V$ x. Z
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李欣负责销售细胞治疗研究的各种抗体，干细胞培养基，支原体检测试剂盒等相关试剂和耗材。他并没有因为加班而心情沮丧，他的收入与其业务量挂钩。从去年开始，他的业务量持续迅猛增加，收入自然水涨船高。! q5 ?# a8 O5 U9 V& R D
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8月，在北京的亚运村举行了2011年“细胞治疗技术研讨会”，全国各地的干细胞公司技术人员、医院临床医生及科研工作者参加了会议。
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当李欣按时到达时，可以容纳400多人的会场竟座无虚席，不少后来者只好站着。而他参加的上一届研讨会只有几十人参加。
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* Q" p! Q. Q' C# W+ |8 T行业的繁荣来得异常迅猛，近两年，不少医院都开展了干细胞的研究治疗；随着私人资本的强势介入，新组建的干细胞商用公司像雨后春笋般增加。- f& r2 T) U! _' g H3 X A [! _
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高额费用的诱惑
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邢主任仍没出现在***医院。而此刻看到一线希望的张明亮对干细胞治疗的疗效仍有怀疑。值班医师告诉他，干细胞治疗技术是新兴的技术，对肝病、脑瘫、糖尿病等均有疗效。他们从2007年开始用于临床，已经做了上千例。
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对于张明亮表示担心的新技术的安全性，该医院表示，他们做过上千例随访，无一例存在安全风险。, G+ s! f, V+ f- X1 h+ w3 E
: t$ L, ~& w, V! o“我们医院有自己的干细胞培养室。虽然现在干细胞治疗医院非常多，但我们的优势是干细胞来源于新鲜脐带血；中心的干细胞数量能达到10的8次方，比不少医院要高，效果自然好。”该医师继续打消张明亮的疑虑。6 F0 H3 z# x* Q- D' L2 e
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“一个疗程约半个月。中间通过椎管（可直通脑部）腰穿一次，静脉回输三次。单纯干细胞大约为4万元，加上其他治疗支出，应该不超过5万元。”院方回答了张明亮关于费用的问题。
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除了脑瘫，***医院的干细胞治疗范围还包括糖尿病、骨髓损伤和肝硬化。* p ~3 Y1 P* l. V9 N, J$ c
# |* U5 T/ A2 V4 f0 D6 K来自辽宁的张东盛（化名）是一位重度肝硬化患者。就在张明亮徘徊在***医院的同时，他瞄准了***医院肝病生物治疗中心的干细胞治疗。
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9 o* w% D; N7 [5 U- G张东盛运气不错。在全北京近百家开展干细胞移植的医院中，***医院几乎是唯一一家不收费用的。3 ]7 B7 o. }6 Y/ {: k: n
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该中心的工作人员告诉张东盛，***对肝病的干细胞移植只限于重度肝硬化、腹水和急性肝衰竭，这是一项临床研究试验。并不是所有患者都可以参与，要看症状是否适应。
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" G/ O9 v- \# W. F如果通过初步审核，每位志愿患者仅需缴纳3000元押金，签署一份知情并且自愿的协议。免费治疗一个疗程后，需配合1年的临床随访。若颇具效果，一年后可继续参加免费移植。
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对于这项干细胞治疗肝硬化的临床研究，该中心已直接投入科研经费超过800万元，不含辅助费用。开展3年来，已进行上千例志愿患者的干细胞移植，无一例收费。* A; m, b6 \; w
; v+ _, M c- O9 h$ A该中心任教授王福生是我国著名肝病干细胞领域专家，他也是此次细胞治疗技术研讨会的大会主持人之一。王福生不愿对干细胞的商业化运作发表评价。但他有自己的标准。“我们（中心）有军内总后卫生部的批文，但仅限于临床研究，而非临床应用。” N+ U# E1 U$ i I8 q2 N
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越界治疗
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“是不是没有治疗的资质，不敢收钱？技术过关吗？”曾有患者揣着怀疑前来302医院询问。
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这些患者可能怎么都想不到，国内还没有一家医院具有干细胞临床应用和治疗的资格。目前获批的，全部都是临床研究项目。& R# ?. k6 u. t' n9 `$ P
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“即使是研究资质，原则上也需要卫生部科教司批准，当然，部队医院由军队的卫生部门批准。卫生部的审核极其严格。但很多地方上的研究项目在省里就被批准了，甚至还有地级市卫生部门批准的。” 中华医师协会一位不愿具名的副主任无奈地说。- l: T9 q0 B4 E, s/ ~) s
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中华医师协会事业部吴苏伟在细胞治疗研讨会上表示：“即使是间充质干细胞移植的临床研究，目前也已经叫停，之前批准和备案的视为正当存在。卫生部将下发《干细胞研究与应用伦理规范》，最快年底出台。”0 D+ L6 [6 L% h; `" ?: F1 W4 s. d+ u
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可是，张明亮的网上搜索结果提示，每家医院都以临床治疗进行宣传，并附治疗案例以示效果。即使***医院也未提及任何临床研究的字眼儿，而是在治疗效果上大做文章。* ?- O8 Z$ A) [
5 E* C2 i" z1 ?7 M, c“美国干细胞研究也不少，但宽进严出，Ⅰ、Ⅱ期临床都是在做安全性。能通过Ⅱ期临床的就很少，更别谈大规模治疗宣传，让患者埋单、获取利润了。”一位参加细胞治疗技术研讨会的科学家说。
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$ [2 U6 S5 z: l尽管许多业内专家认为间充质干细胞（造血干细胞除外）对疾病的有效性和安全性还难下结论，但这并没有挡住尚处于研究阶段的干细胞移植大规模商业化，甚至吸引诸多外国患者前来。
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2007年，《新民晚报》的记者曾在浙江一家从事干细胞治疗的医院中见到10岁的小姑娘Linda——一位匈牙利脑瘫患者，来中国接受“神经干细胞移植”。
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' a+ q# X) q5 L4 }; |0 \在听说中国开展的“神经干细胞移植”治疗后，Linda的家人缴纳了2万美元的治疗费，等待奇迹出现。2 [: v$ e, k' v$ F A2 N) X
E! E- p( a9 x: o8 S. I. \! j- Q; i和Linda一起住在这家医院20楼“细胞治疗康复中心”的，有来自匈牙利、罗马尼亚、美国、泰国、英国的20多位病人。2 t" }) G' \- H/ x$ _2 B
% o& P3 q- P8 Q3 r/ ]8 D% B为浙江这家医院提供干细胞的公司，正是业界翘楚、首创中国干细胞商业化模式的深圳北科生物。" m) w y- D4 T, \
1 L( S: g% D3 H. {* \8 D9 H; @资本凶猛
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( P2 G- q0 Q- w. [8 l北科生物成立于2005年。1999年，创始人胡祥发现干细胞“前景是很可观的”，决定创业，开始逐步搭建商业转化平台。) \7 D" @( i6 [0 \+ d( D
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在胡祥模式中，北科生物通过与国内外研究机构合作，掌握干细胞的一些核心技术，并将其和医院临床治疗结合起来。) [* f4 [/ D% l/ l8 {
) E& m7 X* J- i7 F) h% D北科在合作医院进行的宣传推广，使得干细胞移植既服务了患者，又使医院获得了可观的效益回报。3 m) ~- x! }! Y$ @1 u
) d! z2 \& ^7 c& I: p' f凭借各级卫生部门颁发的医院临床研究批文，北科生物和合作医院互惠的商业模式迅速生根发芽。, J/ f: p. |, u6 m9 w5 `4 ~( h
8 l3 S0 W7 ] h4 o“如果按传统药品（需Ⅲ期临床）来做，美国有公司花费12年时间烧了上亿美元。而北科仅3年时间已有很好的盈利（5000万元），这都是建立在商业模式创新上。” 胡祥很满意。
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8 |0 V/ U2 m+ ?+ o/ J4 D3 w对比不能如此简单。因为，美国FDA决不允许药品和医疗技术在临床研究试验阶段收取患者费用，相反，还要支付相关费用。
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而在我国，商业公司和合作机构建立的干细胞库，正是高额利润的来源之一。目前，脐带干细胞库可分为公共库和私人库，前者由政府投资，后者由客户埋单。0 l1 M1 M1 Q8 \% c, p8 f* u" C
* D6 K3 ^/ c X. s上市公司ST中源，旗下拥有目前我国最大的干细胞库。2011年上半年抛出大手笔，拟定向增发4.57亿元，用以收购知名的干细胞临床转化公司——和泽生物。半年内，该股股价从每股10元飙升到27元，上涨174%。投资者对干细胞商业化的追捧可见一斑。
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正是各种背景私人资本的纷纷介入，“北科—医院模式”得以大规模复制；许多医院看到巨额利润，也开始自己组织生产干细胞。
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“几个技术员组合一下，买些仪器，就是个新公司，马上就能生产。”北京一家干细胞公司负责人说。
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! O. I( J+ y! Z5 w3 i在***医院咨询的张明亮仍然难以拿定主意。
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来自河南长垣县张站的小学生小强（化名）正牵着妈妈，歪歪扭扭地从一间病房走出来。作为双胞胎中的弟弟，小强因出生缺氧导致脑瘫。7 |3 s) c- n4 N/ s
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“我们才来第二天，是看了网上的广告。家在农村，好不容易借了5万元。医生说若见效果得花三四个月，现在治疗的病人只住15天院，从病友那儿也问不出有啥疗效。”小强的母亲说。7 o0 S8 Q j' J! f$ j9 {8 `
8 ^; R' e B# Z就在此时，张明亮的手机响了。小紫的妈妈在电话里非常着急，让他询问清楚：媒体称有多位接受干细胞治疗的患者大呼上当，甚至个别出现严重后果……
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发表于 2011-8-24 13:39
发表于 2011-8-24 18:42
