共享一个手册：细胞培养基技术手册

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6 B% t# `# L* W* ]
4 U7 C) c$ S( n2 N. v- f目      录
/ ]" I# c2 F) `, [6 i序：.................................................................................................................................................................................... 1 . g9 I" u0 G( o' S( r! ]# b+ p% z
1.概述................................................................................................................................................................................. 7
+ V- i% W/ m& i2 G. z1 P# Q: ]* T4 K2 p1.1 细胞培养基的概念和原理 ...................................................................................................................................... 7
4 q6 |* h. w1 @4 ?6 U) C* V1.2 细胞培养基的应用用途 .......................................................................................................................................... 7
- ?" [, ]' c( e- O+ p1.3 细胞培养技术的重要意义 ...................................................................................................................................... 8   o( B- B0 H1 D8 X& r# j' z
2.细胞培养基的历史和发展............................................................................................................................................. 9
) A( O% V' D6 I2.1 细胞培养基的历史 .................................................................................................................................................. 9 " d/ y4 B' Q  k
2.2 细胞培养基的发展趋势 ........................................................................................................................................ 10
) E' T- y5 \6 L/ |: C$ I& k3 S2.3 个性化培养基是细胞培养基的发展方向 ............................................................................................................ 12
: Z8 ]6 O  G+ `2 C% W" o" S2.4  个性化细胞培养基在生物制药中的应用............................................................................................................ 13
% K; r2 h8 F$ j- Y  ?) O1 i7 M3．细胞培养基的种类与基本成分................................................................................................................................ 21
/ S, u9 m) k6 H3.1  天然培养基 ........................................................................................................................................................... 21 / C/ j3 E5 Z, y5 H
3.2 平衡盐溶液............................................................................................................................................................ 22 % \3 e6 r) W, k* w2 c
3.3 基础培养基............................................................................................................................................................ 23
" }( N1 l/ {7 w- L/ n$ C3.4  个性化细胞培养基................................................................................................................................................ 24
& p& J6 D: {! ^; m  N" J' g7 w/ U3.5 无血清细胞培养基 ................................................................................................................................................ 25
) E/ v+ d% y* V6 p3 E( X4．细胞培养基的使用方法............................................................................................................................................ 26 8 u+ O$ ]) {+ M. `8 [- h* P
4.1 细胞培养液的构成 ................................................................................................................................................ 26 0 H* O# S9 u5 H; {
4.2 细胞培养基的选择 ................................................................................................................................................ 27 : V* g: O) P- ~- |- s1 Z0 n& W( O2 H$ O9 f
4.3 细胞培养基配制 .................................................................................................................................................... 27
1 y( A9 n* k; R, M, H* Y( n4.4 灭菌方法................................................................................................................................................................ 29 3 u- x2 ?  n0 i4 \3 C; _- z$ j! g
5．如何判断细胞培养基产品的品质............................................................................................................................ 31
9 f* P8 r4 a6 B5.1 是否严格执行国家统一的行业标准 .................................................................................................................... 31 4 `# i/ x, F8 A5 m5 M! f
5.2 是否有效实施GMP管理........................................................................................................................................ 34
1 f; p3 ]8 e" D8 b* Q" S! i. K% w0 G5.3 外商CGMP稽核 ..................................................................................................................................................... 37
6 @, j; i8 S# q6 h7 t! k: n- l6.细胞培养的基础知识................................................................................................................................................... 39 ; t4 a) D" q- h' A, X
6.1 细胞培养的基本条件 ............................................................................................................................................ 39
. U9 l$ a7 |) @! U6 s9 o0 k6.2 细胞的生长类型 .................................................................................................................................................... 41 & y5 ?% z* [, H; P8 j% e& Q$ B
6.3 细胞生长周期........................................................................................................................................................ 42 ; d" S1 M: H0 p, w1 ], u0 q- w- y
6.4  细胞的冻存、复苏与运送.................................................................................................................................... 44 ; ]' w7 o; l" W1 _5 Y* ~( `
6.5 细胞培养的污染、判断和排除 ............................................................................................................................ 45 ! R! {# V) R2 ^7 h, G0 |% Y0 H
7.生物制药常用的几种细胞........................................................................................................................................... 47
$ M; M# b0 |* G. c' z  T7.1 VERO细胞............................................................................................................................................................... 47 ! G2 K9 ~3 I2 @! Y
7.2 CHO细胞................................................................................................................................................................ 48 0 S# @4 y+ b' e) ^/ t/ a
7.3 BHK21 细胞........................................................................................................................................................... 48
* g/ K! z& P/ c% w1 o0 ?7.4  地鼠肾细胞 ........................................................................................................................................................... 49
2 h5 g( R4 {+ Y  J7.5  人二倍体细胞 ....................................................................................................................................................... 49 % n0 \6 u& R0 d/ B6 q* A+ A
7.6  鸡胚成纤维细胞.................................................................................................................................................... 49   q' ]/ f8 W( w6 y: Z! ?7 F
8.  常用细胞的培养方式................................................................................................................................................. 50 3 }' R7 K' w6 n1 h6 \( k
8.1 方瓶（或克氏瓶）培养 ........................................................................................................................................ 50 8.2 转瓶以及多层转瓶培养 ........................................................................................................................................ 50 ; \# {. b! Z9 q2 O. a' z
8.3 细胞工厂培养........................................................................................................................................................ 51 " x) c( f  Q3 c8 j% i5 {
8.4 SPINNER培养 .......................................................................................................................................................... 52
3 a1 B# X, R5 v8.5 生物反应器培养 .................................................................................................................................................... 52
/ `, ~' U- ]+ c& D/ b9.  动物细胞大规模培养技术平台................................................................................................................................. 55
3 h) y+ M% R/ m% h9.1 发展动物细胞大规模培养技术的意义 ................................................................................................................ 55 2 w, x: v4 B! E! F  Z
9.2 生物反应器在大规模细胞培养中的应用 ............................................................................................................ 55 ; K- v9 _% I% y* T; v
9.3 大规模细胞培养的技术要点 ................................................................................................................................ 56 6 r+ I* x2 O- ^: G1 z: b
9.4 清大天一的动物细胞大规模培养平台 ................................................................................................................ 58 ! u) @2 L) Q1 U/ ~
10  细胞培养过程中常见问题........................................................................................................................................ 59 * q+ D' Y) i5 m5 h
10.1 细胞培养基础问答 .............................................................................................................................................. 59 1 ~( l+ r0 j; q. g' O: u
10.2 培养基生产和使用常见问题 .............................................................................................................................. 60
" x8 S2 j! p; Q, K7 u; z% p10.3 常见血清使用问题 .............................................................................................................................................. 61 ) l0 j- R) P: h( E7 `; g1 V
10.4 细胞培养常用试剂使用问答 .............................................................................................................................. 62 ) [# t& [* |( ~% ~, m; I( c
10.5 细胞培养过程常见问题 ...................................................................................................................................... 63 / ]; r% S6 L3 A3 p; g
11.清大天一委托生产业务 ............................................................................................................................................. 66 # z0 _! P- B4 y) q4 q
11.1 个性化细胞培养基的定制和委托生产流程....................................................................................................... 66
; M% N  i# n" M9 `! J0 E4 d11.2 清大天一细胞培养基委托生产平台管理制度................................................................................................... 66
/ T8 i0 z6 b5 M11.3 生产能力和条件 .................................................................................................................................................. 66
7 I/ k1 D! O; _$ I; U11.4 粉末细胞培养基工艺技术 .................................................................................................................................. 67 7 K& I+ N4 ]% l6 D& Y7 r
11.5 行业标准 .............................................................................................................................................................. 67
3 d1 B% X5 ?2 k3 |- @! Q11.6 无动物来源成分声明 .......................................................................................................................................... 67 8 _0 l; }$ p) i4 F
11.7 质量标准和检验 .................................................................................................................................................. 67
/ W+ i' O8 V9 [; |, J11.8GMP管理体系....................................................................................................................................................... 67 9 d/ s8 i/ b+ ~. h- W5 }
11.9ISO9001 管理体系................................................................................................................................................ 67 6 y  c& T+ i$ q. @
11.10 国际OEM经验 ................................................................................................................................................... 67
& m  \5 g, P% @; b* V( j11.11 健全的委托生产管理流程................................................................................................................................. 68

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