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本帖最后由 细胞海洋 于 2012-12-6 12:25 编辑
* S' y* d$ X y( a9 K5 k1 M
7 K2 k- x, [# j( ^看完之后的几点感受：
5 ~+ ] R' g* s4 i% g9 |2 v1、明确了干细胞制剂制备实验室的GMP认证证书
0 x' p- z: z) ?2 y5 k l: E: h4 }2、临床前研究报告，细胞水平和动物水平的安全性有效性评估实验数据: ?2 R4 P& Z6 ?" {9 }) ]
3、干细胞供者的资料, q/ D+ `" l# p. `
4、干细胞制剂的制备、质控和检定证明，包括储存及追踪
2 a' |4 c, h& U1 w5、详细的临床试验设计
9 N" B8 Y5 u4 ?' _! o7 ]- c* v6、受理单位为中国医药生物技术协会 B2 x& U) C. ^9 U% [& N" e7 Z
7、明确开展单位为医院
2 o5 H6 H2 d' V8、一期临床20-80例、二期临床100-300例、三期临床1000-3000例# p5 ` s8 v1 N) E, _& f
9、申报单位和研究单位可以为两个，明确了公司介入的可能性% t6 k* G1 K# R& a$ x7 E
10、胚胎干细胞的严格控制! w/ ^" u; H' Z4 V
11、成体干细胞系的商品化
/ H9 k9 C2 }* D$ ~/ G: T
- g) {! Z$ o7 R: J4 x[hide][/hide] |
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发表于 2012-12-5 18:07
