请问建立GMP标准的干细胞生产车间有哪些要求？

cjq12862

如题，需要向什么部门提供哪些资料？希望可以具体些

yangpan521

标准：# V+ n8 F) [6 D- Y! c8 R1 t
1、整体万级局部百级、符合GMP车间设计标准的洁净实验室。7 i2 @1 h* K: `
2、符合YY0033第三类医疗器械生产标准
# A0 U! p) ?- B3、        实验室布局：符合药品GMP生产车间要求，包括：8 S) O1 ?& ~7 o- x" U
a.细胞制备洁净间：三次更衣；纯水洗衣；洁净间内高压消毒；独立的人流、物流；细胞培养气体管路；细胞培养功能车间的分割；洁净原料暂存间。
0 s" a) U0 m- h' [, L9 @$ j  T* X; bb.检测室：独立送风排风系统/ ~% I* d9 }$ w# R9 G/ O$ y* X$ ^
c.辅助车间：外包间；冷库储存间；原料储存间；一般检测室；参观走廊；逃生通道。
' V) s$ E2 O- o& h" V: l实验室中每台仪器的使用都有相应的标准操作流程，以及每台设备都需进行编号，并进行维护、保养，确保仪器的精确度和灵敏度。; X; n. T" {: y' {) W
关于GMP实验室要符合GMP洁净级别，主要检测项目有沉降菌，悬浮粒子，浮游菌，表面微生物，人员，压差，温湿度，光照度，噪声这几个方面去做检查
; K% l9 Z5 k; m4 i" l  x部门：卫生部和药检所9 n. g! l; m, `# Q, D, a

ciweiyuan

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1 b% s- c3 s. ]) i5 k; x( m4 [- q- r8 f1 E8 l
请教，GMP生产车间和GMP实验室的要求都是上面描述的这样吗，会不会GMP实验室要求会低一些？如果低，体现在什么方面？谢谢版主回复

yanshouquan

回复 ciweiyuan 的帖子5 x" T( k* ^$ U- ]2 z
4 c) I. Z+ v1 d1 I" h
GMP实验室虽然国家咱没有明确要求，可运用现在药厂中中比较时髦的一种方法叫做风险评估，结合实际工艺和存在风险情况，建立起符合实际情况，又满足法律法规要求。2010版GMP出来后，国家也不在过分强调一刀切了（强调硬件建设），给予了各个公司一定发挥空间，实验室也一样，有法律依据的就执行，没有的评估后自行决定，但是必须可以合理解释。

colins

干细胞还没成药品呢，不能申请GMP认证吧，现在一些干细胞公司宣传的时候都是说建立了符合GMP标准的实验室，没有说哪家通过了GMP认证的啊，一般情况下，可能会让第三方机构检测一下悬浮粒子、沉降菌等证明一下自己确实符合了GMP要求，但是说生产细胞的车间目前还没宣称过了GMP认证呢

cantonchn

现在好像没有机构对非国家认可的制药、卫生系统之外的领域进行国家管理机构认可的认证。

ciweiyuan

回复 yanshouquan 的帖子" p4 P" V8 }3 C2 S3 W
( x( g* O/ M/ s* M; e0 r9 o
谢谢你的分享，受益匪浅。

伊诺强

目前国内药厂以外的实验室没有纳入GMP认证管理范围，药厂内的实验室是按照药品厂房的要求来认证的或者说是药厂认证的一部分，所以也不存在GMP认证，有一些其他一些实验室的级别度低的认证，但是明年2015版药典即将出版，据说主要的改动就是把这些实验室，科研院所纳入GMP管理范畴，要通过相应的验证，整顿各种实验室，各种科研项目..............

ciweiyuan

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) V( s" J  ]7 Z& k9 c9 `% _; a& J2 R. k! Q2 R2 s' b
谢谢回复，你的意思是说干细胞治疗不是属于国家认可的制药，不属于卫生系统监管，因此没有相应的国家管理机构认证吗？. p& P/ [0 Q9 k; `) t. y/ H
鉴于此，GMP实验室只是一种模仿药厂GMP生产车间的概念而不是经过认证的一种符合官方要求的存在吗？0 U+ Y7 I  q, \
才疏学浅，欢迎指教

cantonchn

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5 |1 V8 `5 V' E/ n  ?* T2 r  C' N6 u4 E( L
是的。目前生物公司号称的GMP实验室是自己说的，或者个别通过了国外一些认证机构的审核拿到了一些国外的认证文件，但国家目前是不认可这些文件的。