北科脐带间充质干细胞顺利进入国家药监局药品审评程序

usa

2014-05-08 北科人' E% H! m4 j! q$ Q8 F1 Z
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        我司脐带间充质干细胞临床注册申请正式进入国家食品药品监督管理总局药品审评中心开始审评程序。我司于2013年10月17日向广东省药品监督管理局提交了脐带间充质干细胞临床注册申请，并获得省局受理。此后的3个月，广东省局分别对我司的深圳研究现场，以及广州、北京和上海委托研究现场进行了注册现场核查，并对注册检验样品进行了抽检封签，以核查研究工作的真实性。通过项目组全体成员的共同努力，我们以上4个研究现场均顺利通过了省局的核查。
5 o8 S8 p) y6 @# Z5 D9 {$ U        通过省局的核查后，抽检样品于2014年3月初送抵中国药品生物制品检定研究院进行注册检验，检验结果合格。3月14日，我司的注册申请正式进入国家药监局药品审评中心开始排队等待审评。6 Y6 `( V7 n: h, h9 T: T
        我司自2005年成立以来一直致力于成为推动生物治疗技术临床转化的领军企业，并从创立之初即开始建立脐带间充质干细胞培养体系，于2009年对其进行系统性研究，在2013年干细胞新政策方向出台后进行了注册申报。此次申报的顺利进行得益于公司各级领导的大力支持与各部门的通力合作：公司领导高屋建瓴地确定了本品的申报战略，为本品注册申报指明了方向；研发部门、制备和检测部门、质管中心和注册申报部在本品的研究和注册申报过程中不怕苦、不叫累，步调一致、团结合作，为本品倾注了大量心血，做了大量高强度、高质量的工作，为本品注册申报奠定了坚实基础；各级部门和领导在本品注册申报和现场核查过程中做了大量协调工作，为本品的注册申报做出了不可磨灭的贡献。
6 |* [+ w( Z. E' i        国家药监局放开干细胞注册申报，表明针对干细胞的管理将日趋标准化和规范化，有实力进行研发和注册申报的高新技术企业将通过干细胞的产品化而升级为药企，无实力、无技术、不规范的小企业将因无法再混水摸鱼而惨遭淘汰，干细胞研发企业即将面临严重的两极分化。
* o3 s3 u0 J& G: r- s; o        本品注册申请顺利进入国家局药品审评程序，标志着我司在朝向干细胞产品升级和企业升级方面迈出了重要一步！( F1 w# m7 q% k4 O' H( c% P( ]

flyingpnmc

Freecell专业人士，能说到点子上。

hefan1234

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回复 jinbh007 的帖子8 |- |) D) j+ u9 A7 C3 S

0 e# r& A8 f) s8 N& J我说的是大多不具备资质，我查了一下国家食品药品监督管理总局数据查询，没有找到干细胞药物的信息，药物临床实验机构名单也都是医院，生产用于细胞培养的细胞培养液（基）的公司查询结果只有16家。后来在审评中心查到了北科的CXSL1300090和CXSL1300091。

suzuki

这是申请药批还是第三类技术呢？干细胞进入临床是大家期待的，希望了解相关的标准。

牵着蜗牛去散步

路漫漫而修远兮，吾将上下而求索。

xxue311

将细胞作为药品报批，是企业对产品市场垄断的企图。细胞移植本是医疗技术类，偏偏要去按药品申报，司马昭之心，路人皆知了。当然，干细胞行业也该有些动作，倒逼政府监管政策尽早出台，所以，干细胞人们不要隔岸观火，多多行动才是！

scottist

回复 河北干细胞 的帖子+ t; `# j7 x% Z2 k9 x
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药品审评中心，找到下图的受理目录浏览，可以查的到。

scottist

回复 河北干细胞 的帖子6 B) l" \9 y, {7 e6 V& `* ^
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中国早在2004年、2005年以及2006年就已经批准了三个干细胞药物进入临床试验，即中国医学科学院研究员赵春华研发的“骨髓原始间充质干细胞”、军事医学科学院研发的“自体骨髓间充质干细胞注射液”、河北省干细胞应用工程技术研究中心研发的“间充质干细胞心梗注射液”，这些信息可以在网上查的到，具体出处我忘记了；至于这几个项目如何被毙掉了，可以请教一下Freecell。

河北干细胞

回复 scottist 的帖子$ ]1 ]) b: ~8 {! U- R# @
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你这个消息是哪查出来的？

jinbh007

生物公司和科研机构可以申请新药证书，有合适的生产场地可申请生产批文