细胞质量检测标准参考哪个？可以委外检测吗？

草胞

请问，细胞质量检测，比如无菌，内毒，支原体这些基本的检测，检测标准是根据《药典2010》标准制定吗？还是有其他可以参考的标准。
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1 H5 P) ^5 H# R4 k7 L5 n/ J另外，这些检测项目可以送外外面，进行委外检测吗？对检测单位要什么资质呢

ssyt

lousia04306 发表于 2014-8-22 16:04
2 N1 F: _8 r' e5 e$ {# n回复 草胞 的帖子5 Z0 }3 I7 S) ^3 H8 Y0 l) p

' ^8 k5 l8 ?6 f现在又一个刚出来的《干细胞质量管理规范》可以参考一下，无菌的检测及内毒素的检测我们 ...

4 w3 `- V9 T0 V5 p3 e5 F2 ]2 L0 F没有用0.05？

ssyt

草胞 发表于 2014-8-19 17:18
5 D# B* }: ]6 ~% e回复 jinbh007 的帖子
' r( ^6 k7 M1 c, \) d8 N
  v- v" ~& }3 U, |# K国家都没政策，怎么出口

2 @  Q. |8 T6 ~& A5 K/ I9 u) _有地方出口的嘛……

lousia04306

回复 草胞 的帖子; N; K) i# y; O- h0 H
$ U) X4 F4 _6 Q/ q* p
现在又一个刚出来的《干细胞质量管理规范》可以参考一下，无菌的检测及内毒素的检测我们都是自己做的，无菌检测可以用药典的方法也可以用培养仪，内毒素的检测建议使用药典的检测方法会比较准确一点，检测范围是0.25EU/ml。支原体的话自己做成本比较高，可以考虑进行外检。

jinbh007

你是中国人，照着中国药典做，没错

草胞

回复 jinbh007 的帖子$ W) V) p% b- ^4 O4 s

4 x0 [7 r( O5 a- q因为中国制定政策时，也会参考FDA啊

jinbh007

那你又是FDA，又是USP的

草胞

回复 jinbh007 的帖子6 V' U/ w6 o, x/ W- {3 J

( G+ ^! v0 @, b* w4 O国家都没政策，怎么出口

jinbh007

0 s4 B4 K- d# s, \+ J2 x+ y
' p$ m( d% v$ g4 o, X- K' ^你难道做干细胞出口

草胞

回复 jinbh007 的帖子6 ]/ U: g4 Y) |7 H1 V
0 I+ C2 g3 e  q, j. m/ q
那FDA是参考USP吗？