细胞治疗公司的资质（求详细）

wizard2352

生物公司想发展细胞治疗的项目，需要哪些资质？通过哪些部门的审批？如何走才是合法的？
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需要哪些配套设施？比如GMP实验室，设备啊等。$ \( Y, n7 s. d: g& ~
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跟医院的合作方式？
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) m  V* ~7 ~1 K# U! z  G如果有筹建过细胞治疗实验室的同仁，请不吝赐教！越详细越好！谢谢！

cjsbaicai

目前真正被国家政策批准的也就只有几家军医院

zxm_yuanke

xiaostou 发表于 2014-10-23 15:49
# N5 f# q, W( Y0 M" I没合法的，但是也没有非法的，有的只是是否违规。有一句话说的好“背靠大树好乘凉”，楼主慢慢琢磨下吧
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. h& @# q/ ~: Y+ X楼上的为正解，   现在只要你有业务，打通医院的各各环节，能进入医院，其他的都不是事情     找一个懂行的人很快就可以建立起实验室所有的一套东西。最多半年就可以正常培养细胞了。
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没那么绝对，东方肝胆就有临床应用批文，虽然是部队的，但好歹是合法的) B2 |3 r# o; h: C8 N  W

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% u2 i7 K+ ^( q5 P5 H部队医院属于总后管，地方医院属于卫生部管 ，体系不一样，结局不一样。

aochongyu

万级洁净间，主要仪器有离心机，倒置显微镜，安全柜，co2培养箱，冰箱，还有就是最重要的培养人员和培养体系呗

colins

目前没有专门的资质认证部门管理这些，大部分都是根据一些国外的体系管理办法来做这个！想做长久的话，GMP实验室是必须的啊，至于设备，要生物安全柜（不建议用超净工作台，对操作者太没保障了）、离心机、显微镜、培养箱、灭菌器等算是大件了，其他的就是一些实际耗材了。至于说和医院合作，现在介入有点晚了，大的医院要么已经有固定的生物公司合作了，要么就是自己建了实验室自己做呢，只能是和一些小医院合作吧

suning5

卫计委申报，走技术路线。目前大部分是报上去，就可以做，等着审批。目前批的没几家

wagumaxida

xiaostou 发表于 2014-10-24 14:41 5 t. N* y7 k0 e' l# e
总后卫生部这种批文批好几家了，真有事，不会有人背书的，肯定说批的是临床研究批文。

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那倒也是

xiaostou

wagumaxida 发表于 2014-10-24 11:20 / u( \' S2 z; @9 ?8 R/ c# T! T
没那么绝对，东方肝胆就有临床应用批文，虽然是部队的，但好歹是合法的

8 ~* w  f9 U6 o1 M3 d* n总后卫生部这种批文批好几家了，真有事，不会有人背书的，肯定说批的是临床研究批文。

wizard2352

回复 wagumaxida 的帖子" v4 ^& K1 B1 m& c
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谢谢回复！请问您知道他们走的是什么路？新药审核还是作为第三类医疗技术来做审核？

wagumaxida

关键得有个中试车间