《办法》出台表明我国监管部门走了很大一步

yanshouquan

我觉得《办法》出台表明我国监管部门走了很大一步，主要表现在一未彻底照搬欧美模型（完全由FDA管理药品模式，国外多为药企进行干细胞临床研究，药企当然归FDA管咯），而我国是由卫计委和CFDA共同监管新模式（我国多为医疗机构或者医疗机构和企业合作），这样的好处是集各家之所长；二办法看似无所适从，实则处处体现原则，现在文件都是这样的，提出都是大的原则，具体的参考指导原则或行业通用做法（可参考GMP发展历程及条文，GMP刚出来时候大家无所适从，重视硬件改造），干细胞太新了，还没有具体的指导原则或行业通用做法，所以机构或医院提出的做法可能就成为以后的行业做法。综上所述，我们有三条路走，要么你就等着具体指导原则或相关文件，要么你就结合办法和摸索出一套“科学合理”路子，要么继续抱怨国家不出台政策。