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《办法》出台表明我国监管部门走了很大一步 [复制链接]

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楼主
发表于 2015-4-17 11:31 |只看该作者 |正序浏览 |打印
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我觉得《办法》出台表明我国监管部门走了很大一步,主要表现在一未彻底照搬欧美模型(完全由FDA管理药品模式,国外多为药企进行干细胞临床研究,药企当然归FDA管咯),而我国是由卫计委和CFDA共同监管新模式(我国多为医疗机构或者医疗机构和企业合作),这样的好处是集各家之所长;二办法看似无所适从,实则处处体现原则,现在文件都是这样的,提出都是大的原则,具体的参考指导原则或行业通用做法(可参考GMP发展历程及条文,GMP刚出来时候大家无所适从,重视硬件改造),干细胞太新了,还没有具体的指导原则或行业通用做法,所以机构或医院提出的做法可能就成为以后的行业做法。综上所述,我们有三条路走,要么你就等着具体指导原则或相关文件,要么你就结合办法和摸索出一套“科学合理”路子,要么继续抱怨国家不出台政策。
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11楼
发表于 2015-4-18 08:47 |只看该作者
说白了,政府也不知道怎么办?边走边看吧
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10楼
发表于 2015-4-17 17:06 |只看该作者
本帖最后由 细胞海洋 于 2015-4-17 18:26 编辑
' z% Y4 O- q( p) k, ~
+ c( Y3 Q1 g" k5 {7 n拍政府马屁?还是自己贴金?

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9楼
发表于 2015-4-17 15:35 |只看该作者
回复 mantianfeiyun 的帖子! x- z% L9 F3 f! l' K8 u1 M

: A8 c0 [, B' X2 R文件中“回输”和“移植”都是技术,目的都是治疗,因此均可称之谓“医疗技术”,可能是文件制定者不熟悉GMP的SOP编写规范,造成用不同术语描述同一个概念。
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8楼
发表于 2015-4-17 15:32 |只看该作者
本帖最后由 细胞海洋 于 2015-4-17 18:26 编辑 ( c7 p% O2 E" e8 M' {0 K/ k. f0 d

1 N! i% b4 L0 X- m: J, h& H* g拍政府马屁?还是自己贴金?( q2 S$ ?7 Q$ P9 |  M4 c0 \" N

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7楼
发表于 2015-4-17 14:56 |只看该作者
回复 FreeCell 的帖子! W$ t; B# \1 l. @! \
2 @. k9 F5 m+ C: w2 {9 L. C5 d
呵呵,你这么说或许有一定的依据与道理。但,我还不是很明白:9 h1 o+ E3 y+ l0 c" Y5 A

, b' y0 n7 x  j% c8 ~+ v1. 如果自体细胞叫”回输“的话,那么即是不区分给予的途径,均可用此称谓。因而,可能会有外周静脉回输、肝动脉介入回输、重症肌无力萎缩下肢局部回输、糖尿病足局部溃疡回输的叫法?前两者还说得过去,但后两者嘛......! ^5 [4 I, T6 b  _" [/ h8 T

$ T3 }1 M7 F; @" ?2. 回输的”输“字在医学上通常应用于”输血“、”输液“等情况,据此推测,是否经过血管给予的途径,均可称之为”输“?如果这个推论成立的话,那么,自体细胞经过血管给予叫”回输“,异基因细胞经过血管给予就不能叫”回输“了吗?" r9 k: k2 F) l' d
4 ^# K) i0 @' g2 X) j
3. ”移植“在医学上通常应用于”器官移植“、”骨髓移植“、”造血干细胞移植“等情况,对于前两者,个人没有什么意见,骨髓本身也是一种器官。但造血干细胞移植嘛,值得推敲一下。造血干细胞不是一种器官,只是骨髓器官中多种细胞成份中的一种,或许是因为业已存在的”骨髓移植“的叫法,而具体到造血干细胞也就随之称为了”造血干细胞移植“?至于后起的脐血来源造血干细胞移植,则又是着了“骨髓造血干细胞移植”的道了?' r( m5 ?8 ?. F2 w8 c' q

" k) o& F* e( ?4 ]最后,官方的文件中自体的称为“治疗技术”,而异基因的称为“移植技术”,我就不明白了,难道移植不是各种纷繁复杂的治疗措施的一种?不是一种治疗手段?不是一种治疗技术?
  b5 w0 P9 u9 U1 \9 ^/ N; [+ {7 U+ ?/ o% w, D
\(^o^)/~
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地板
发表于 2015-4-17 14:15 |只看该作者
回复 mantianfeiyun 的帖子1 Y1 c5 }* B  f! t5 b3 ^0 R
0 j/ n8 A9 v) z" |, s
自体细胞叫“回输”,异基因细胞叫“移植”
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报纸
发表于 2015-4-17 14:08 |只看该作者
回复 yanshouquan 的帖子
& J( ^6 H  `: }) P; s+ ], x6 v+ }5 i+ K# q; l, G9 U& n. ^
马屁精!!!

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板凳
发表于 2015-4-17 13:49 |只看该作者
        2013年6月5日,当时的卫生部公布了”第三类医疗技术目录“。明确提出了细胞治疗相关的”自体干细胞和免疫细胞治疗技术“、”异基因干细胞移植技术“以及”组织、细胞移植技术“均属于第三类医疗技术。
( P5 |/ Q* e) J- Q0 ]  I3 v7 ?! \* m9 j, W& x
        由此可见,自体及异体的干细胞移植技术均属于第三类医疗技术。但为何自体的称为”治疗技术“,而异基因的则为”移植技术“,还弄不明白。
: G# F4 `8 N/ o4 Z; `
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藤椅
发表于 2015-4-17 13:24 |只看该作者
不是吧,干细胞始终也不属于第三类技术里的
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