生物免疫治疗与其资质认证

免疫与细胞

9 C$ }6 L: c$ K/ ?0 _+ Z+ [( R6 `8 J, p4 h0 X% ~
有几个问题比较疑惑请大家解答：
* M' s2 R  O" A6 `+ ^7 p4 h4 C①大家知道我国生物治疗实验室有哪几家通过国家GMP认证？
$ ~9 d: q9 T* y( f②生物治疗实验室通过GMP认证有什么意义，用一个药用规范来规范人体组织细胞合适吗？做GTP认证不是更是合适吗？
$ |0 w' [4 y: q8 p6 c0 G③AABB和CAP认证的权威性，做AABB和CAP认证有什么意义？

醉心科研

lousia04306 发表于 2015-8-30 16:18
" q9 i/ K6 w6 a9 _回复 免疫与细胞 的帖子1 ~5 l! S4 M' Z

- f7 g$ k  l) L3 p! c; X生物治疗实验室应该是没有通过的，GMP认证是需要有产品才能够认证的，一般的生物实 ...

8 v3 I( {; ?3 F2 _5 ~8 j& }
这位的回答是最靠谱的。
4 e' |: Y( B' v% S: ~& {; ~  ?0 XGMP认证是以产品为中心的认证，也就是适用范围是某个药品或生物制品。不可能有那种情况，仅一个实验室通过GMP认证的。
* n* Z# E) Z  K' V+ v; c7 Y% ?国内的细胞治疗实验室都是说“按照GMP标准管理”，那仅是指洁净室的各项参数按照GMP要求来管理，例如风速、压差、尘埃粒子数，人员着装、培训，等等很多方面。但还是那句话，没有产品，不可能通过GMP认证。

免疫与细胞

回复 hengton 的帖子
1 U* k; D2 l+ `1 {" O& f' p
- R! P* u+ P5 g5 S; n3 q谢谢您的专业准确回答，非常感谢

免疫与细胞

回复 小刘 的帖子% |6 y9 C, D0 W  }+ F+ L  l/ b

6 r3 n# `' `) `" k  k谢谢您的回答!还有几点想跟您明确一下：
* B# n% S  I) H% d: ^! ?( P1.北京肿瘤医院，陕西肿瘤医院，上海肿瘤医院等，是不是他们的生物治疗实验室或者说生物治疗项目通过了GMP认证，有没有认证资质证书可供查阅？
* u/ y' ~- y# K: y/ C9 [2 q6 }5 p7 I. y2.环境监测可以不通过GMP，第三方检测机构也可以做到。GTP我解释一下，Good Tissue Practice，人体细胞组织优良操作规范，是对于人体细胞组织应用的针对性规范。6 x+ U: z- \# m
3.您说的好像偏重药物方面了。

小刘

对于你的问题逐一回答：1.我国生物治疗实验室有哪几家通过国家GMP认证，这个认证一般省级单位的肿瘤医院如北京肿瘤医院，陕西肿瘤医院，上海肿瘤医院等，这个不能一概而论，一般像市里的实验室通过省食品药品监督管理局的认证就行，这就跟国家体制是一样的；2.你要想让实验室正常运行进行使用就必须通过GMP认证，就像你的健康证一样，你不自检，咋知道你有没有病啊，对空气质量，换气次数，浮游菌，尘埃粒子都有严格把控，认证周期也有一定期限，你说的GTP我不知道是啥，只知道GLP,GSP,你可以查清楚再发问；3.认证的资质越高，证明你的东西安全性越强，就像一种药品通过了CFDA，在中国可以正常使用，但是要进入欧美市场就必须达到FDA的生产标准，所以你懂得，有不足之处望见谅。

zgzy

回复 colins 的帖子# w4 J. D. F" o

6 t  r( H( ?9 p$ P直接打电话咨询药监局或审评中心

colins

回复 免疫与细胞 的帖子  X) U, y; o, C* o% O$ Z2 b

3 A0 B( I4 w5 n我所了解的都是一些偷换概念的，无论大公司还是三家医院。你知道哪家细胞治疗实验室哪家获得GMP证书了？可以跟我举个例子吗？如果真可行的话，我们也很想，只是一直没有门路

lousia04306

回复 免疫与细胞 的帖子, `1 I( c2 ]* j" B
+ h) @4 ~, s" U. T4 Q. i  q/ B
生物治疗实验室应该是没有通过的，GMP认证是需要有产品才能够认证的，一般的生物实验室只是按照GMP的要求在操作，GMP主要是针对药品，对治疗方面的只是相关的治疗技术。
+ j8 K$ X3 y0 n: }$ m: Q" S5 Z7 D一般生物治疗在国内还没有相关的认证，在国外有AABB认证，FACT认证，主要是针对细胞治疗相关的，在国外做的比较多，特别是在美国及欧洲，而CAP认证也是实验室的质量管理体系认证，偏向检测实验室，在医院做的比较多，现在国内医院有些也慢慢开始做了。在国内CAP做的实验室能力检测比较多，他的检测项目比较多。对于认证国内做的现在应该只有一两家。+ \6 X+ k2 g0 @2 f2 k* f- L
这些认证在它相关的官方网站可以去了解一下，也有详细的介绍，希望可以帮到你。

zgzy

GMP的认证似乎不是药监局，而是审评中心。

免疫与细胞

% \1 g( a1 k8 p& D
# E& A! a) d, N! i' C( D5 _/ F; H/ v回复 colins 的帖子
, S9 g8 j5 B9 v. ?- u) r$ n$ V5 w2 p# ^  V. c; y$ \, F
同意